歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）宣布已在歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì )（EASL）2022年國際肝 臟大會(huì )（ILC 2022）上口頭報告了皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者IIb期臨床試驗的最新結果。
該中期報告基于一項隨機、單盲、多中心的IIb期臨床試驗，用于評估ASC22治療慢乙肝患者的有效性和安全性（臨床試驗編號：NCT04465890）。在1.0 mg/kg ASC22隊列中，75名慢乙肝患者隨機接受每2周一次（Q2W）1.0 mg/kg ASC22（n=60）或安慰劑（PBO，n=15）加上核苷酸類(lèi)似物（NAs）治療24周，給藥結束后再隨訪(fǎng)24周。
以下列出了ASC22 IIb期臨床研究關(guān)鍵發(fā)現：
42.9%基線(xiàn)乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL（n=7）的患者實(shí)現HBsAg持續清除。
ASC22組（n=48）中21%的患者觀(guān)察到ALT一過(guò)性反跳，而對照組患者無(wú)此現象。
出現ALT一過(guò)性反跳的患者HBsAg下降更顯著(zhù)。三名HBsAg持續清除的患者中有兩名出現ALT一過(guò)性反跳。
一名患者在療程第四周注射兩次ASC22后發(fā)生HBsAg清除，第28周時(shí)出現了表面抗原血清轉換。該患者在A(yíng)SC22為期24周療程結束后三天停止了NAs治療，在本研究結束時(shí)，其HBsAg仍保持陰性。
大部分不良事件（97.5%）為1-2級，未收到研究藥物相關(guān)的嚴重不良事件報告。
“過(guò)去數年中，歌禮一直致力于研發(fā)慢乙肝功能性治愈療法。ASC22是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的一款通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路用于慢乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫療法。非常榮幸我們這一行業(yè)的免疫療法臨床試驗結果獲得EASL評審專(zhuān)家和科學(xué)委員會(huì )的認可并在ILC上進(jìn)行了口頭匯報。ASC22取得的這些積極的療效和安全性數據顯示了其功能性治愈慢乙肝的潛力，我們備受鼓舞。我們期待進(jìn)一步推進(jìn)臨床研究，造福更多患者。”歌禮創(chuàng )始人、董事會(huì )主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
慢乙肝仍然在世界范圍內存在大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。中國約有8,600萬(wàn)人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國約有159萬(wàn)人感染乙肝病毒[1]。NAs只能抑制乙肝病毒RNA逆轉錄為乙肝病毒DNA，不能抑制乙肝病毒cccDNA轉錄為乙肝病毒RNA，因此對HBsAg沒(méi)有抑制作用。
在ILC 2022上報告的摘要如下：
谷丙轉氨酶（ALT）一過(guò)性反跳與HBsAg減少、血清清除和血清轉換相關(guān)：皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合核苷（酸）類(lèi)似物24周治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗中期數據分析
報告形式：口頭報告
摘要編號：OS091
會(huì )議主題：摘要會(huì )議：乙型肝炎新興療法
報告人：北京大學(xué)第一醫院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強教授
報告時(shí)間：2022年6月25日，星期六，15:15-15:30（北京時(shí)間）
*摘要可通過(guò)該鏈接獲取：https://easl.eu/event/international-liver-congress-2022/abstract-information/
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
關(guān)于歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì )
歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì )是世界頂尖的肝病研究醫學(xué)協(xié)會(huì )。ILC每年專(zhuān)業(yè)人士參會(huì )人數近10,000人，作為全球肝病學(xué)研究領(lǐng)域最 具影響力的盛會(huì )之一，肝病領(lǐng)域最新研究進(jìn)展、最 佳實(shí)踐以及科研突破都會(huì )在這里與業(yè)界分享。今年ILC共接受了全球各地1,993份研究摘要，其中共有9份中國研究入選口頭報告。歌禮ASC22慢乙肝功能性治愈研究進(jìn)展是此次ILC 2022唯一入選口頭報告環(huán)節的由中國生物技術(shù)公司發(fā)起的乙型肝炎研究。
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