2022年6月25日，"食力，拓啟新生"君實(shí)生物拓益^®（特瑞普利單抗注射液）一線(xiàn)食管癌適應癥全國上市會(huì )圓滿(mǎn)召開(kāi)。本次上市會(huì )以廣州為主會(huì )場(chǎng)，并在北京、鄭州、成都、南京設分會(huì )場(chǎng)，通過(guò)五城連線(xiàn)互動(dòng)，匯聚全國消化道腫瘤領(lǐng)域專(zhuān)家，圍繞新興免疫治療在食管癌領(lǐng)域的成果與前景展開(kāi)學(xué)術(shù)分享與討論，共同見(jiàn)證拓益^®（特瑞普利單抗）"食管鱗癌OS17生命系統"的正式發(fā)布！

       本次大會(huì )邀請到中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、北京大學(xué)臨床腫瘤醫院沈琳教授和中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院深圳醫院王綠化教授擔任大會(huì )主席；中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院李印教授、北京大學(xué)腫瘤醫院陳克能教授、河南省腫瘤醫院羅素霞教授、河南科技大學(xué)第一附屬醫院高社干教授、四川省腫瘤醫院韓泳濤教授、空軍軍醫大學(xué)唐都醫院姜濤教授、江蘇省腫瘤醫院曹?chē)航淌凇⑸虾Ｐ乜漆t院李志剛教授分別擔任分會(huì )場(chǎng)主席。

       "OS17生命系統"引領(lǐng)食管癌治療新格局

       2022年5月，由中國本土創(chuàng )新藥企君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益^®（特瑞普利單抗）聯(lián)合紫杉醇和順鉑（TP化療）用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線(xiàn)治療新適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這項"中國方案"刷新了中國晚期食管鱗癌患者一線(xiàn)治療的中位總生存期，將以超強"食力"，為患者開(kāi)啟全新的生命系統！

       大會(huì )主席徐瑞華教授表示："作為我國自主研發(fā)的抗PD-1單抗，拓益^®食管癌一線(xiàn)適應癥的獲批具有多重意義，這是新的突破、新的選擇，為患者帶來(lái)了新的希望！同時(shí)，也是‘中國方案'對國際免疫治療領(lǐng)域的重大貢獻！"

       大會(huì )主席沈琳教授表示："食管癌是一個(gè)比較特殊的腫瘤類(lèi)型，全球范圍內來(lái)看，我國是絕 對的高發(fā)地區。而值得自豪的是，在這一領(lǐng)域，中國創(chuàng )新藥企業(yè)已經(jīng)跟上了發(fā)達國家的腳步。希望越來(lái)越多像君實(shí)生物這樣的中國創(chuàng )新藥企業(yè)能繼續投入研發(fā)創(chuàng )新，開(kāi)發(fā)出更多創(chuàng )新藥物，改善我國癌癥患者的生存！"

       大會(huì )主席王綠化教授表示："本次拓益^®食管癌一線(xiàn)適應癥的獲批是中國食管癌治療領(lǐng)域一件非常值得慶賀的里程碑事件，標志著(zhù)一個(gè)全新時(shí)代的到來(lái)，晚期食管癌的治療格局將也被徹底改變，17個(gè)月的生存記錄在中國勢必也將成為標桿！"

       長(cháng)生存久獲"益"，"中國方案"譜寫(xiě)未來(lái)可期

       拓益^®（特瑞普利單抗）一線(xiàn)食管癌適應癥的獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗（JUPITER-06研究），由徐瑞華教授擔任主要研究者。該研究在全國72家單位聯(lián)合開(kāi)展，共納入514例既往未接受過(guò)對復發(fā)或轉移腫瘤的系統性抗腫瘤治療的晚期或轉移性ESCC患者，創(chuàng )新性地采用更貼合本土臨床實(shí)踐的TP化療方案與我國原研的PD-1抑制劑特瑞普利單抗進(jìn)行聯(lián)用，取得了突破性的成果。

       中山大學(xué)腫瘤防治中心王峰教授對JUPITER-06研究進(jìn)行了亮點(diǎn)解讀，她表示："晚期食管鱗癌患者一線(xiàn)標準治療多采用以鉑類(lèi)為基礎的化療方案，但臨床獲益有限，迫切需要新的藥物和治療方案來(lái)延長(cháng)患者的生存期。而JUPITER-06研究徹底打破了該領(lǐng)域多年停滯不前的治療格局。

       研究顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療讓更多晚期食管鱗癌患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期（mOS）大幅延長(cháng)至17個(gè)月，對比對照組單純化療延長(cháng)了6個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低42%，且無(wú)論患者PD-L1表達如何，均可獲益。在安全性方面，在化療基礎上加入特瑞普利單抗進(jìn)行治療，未發(fā)現新的安全性信號。"

       值得一提的是，JUPITER-06的研究成果還曾多次獲得國際學(xué)術(shù)界的認可，包括獲得國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：31.743）發(fā)表，并以口頭匯報形式榮登歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )年會(huì )（ESMO 2021）和癌癥免疫治療學(xué)會(huì )年會(huì )（SITC 2021），這是"中國方案"在國際學(xué)術(shù)舞臺上的又一次精彩呈現。

       此外，基于JUPITER-06研究，"特瑞普利單抗+順鉑+紫杉醇"這一療法還獲得《2022年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）食管癌診療指南》和《2022年CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南》"雙"推薦，將為中國晚期食管鱗癌患者帶來(lái)更好的生存獲益。

       不忘初心 患者需求驅動(dòng)前行力量

       以往國際上以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑的適應癥開(kāi)發(fā)主要圍繞歐美主流病癥，像食管癌這類(lèi)亞洲高發(fā)瘤種的新藥研發(fā)則相對緩慢。作為本土創(chuàng )新藥企，君實(shí)生物積極攜手中國專(zhuān)家學(xué)者，大膽探索創(chuàng )新，不斷拓寬免疫療法在本土高發(fā)瘤種新適應癥上的應用，旨在滿(mǎn)足中國患者長(cháng)期未被滿(mǎn)足的臨床需求。

       君實(shí)生物聯(lián)席首席執行官李聰先生表示："我們很高興拓益^®能夠在晚期食管鱗癌一線(xiàn)治療領(lǐng)域獲批新適應癥，為更廣泛的患者帶來(lái)我們的腫瘤免疫療法，其中也包括過(guò)往對于免疫檢查點(diǎn)抑制劑療效有限的PD-L1低表達腫瘤患者。關(guān)于拓益^®的創(chuàng )新還在譜寫(xiě)。我們前瞻性布局了多元化的研究探索，使拓益^®在食管癌中的臨床探索進(jìn)一步前移，是最早布局食管癌新輔助治療的國產(chǎn)抗PD-1單抗之一，有望為中國乃至全球的食管癌患者帶來(lái)更多獲益！"

       在海外市場(chǎng)方面，特瑞普利單抗用于治療食管癌已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助于加快推進(jìn)該藥物在美國的臨床試驗及上市注冊的進(jìn)度。

       君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："君實(shí)生物持續關(guān)注國人中高發(fā)，且臨床急需治療的瘤種。除了特瑞普利單抗，公司正在同步開(kāi)發(fā)近40款基于新平臺、新靶點(diǎn)的抗腫瘤新藥，致力打造出具有協(xié)同互補效應的研發(fā)管線(xiàn)。我們非常期待繼續與中國專(zhuān)家攜手，為患者提供更多效果更好、花費更優(yōu)的治療選擇，同時(shí)也為全球腫瘤治療領(lǐng)域貢獻‘中國答案'和‘中國方案'。"

       關(guān)于食管癌

       食管癌是消化道領(lǐng)域最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。據統計，2020年中國的食管癌新發(fā)病例數高達32萬(wàn)，死亡病例數達到30萬(wàn)，均占到全球的一半以上，發(fā)病率和死亡率分別位居國內所有惡性腫瘤中的第五和第四位[1][2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%[3]。對于晚期食管鱗癌患者，當前一線(xiàn)標準治療多采用以鉑類(lèi)為基礎的化療方案，但臨床獲益有限，5年總生存率不足20%，迫切需要新的藥物和治療方案來(lái)延長(cháng)患者的生存期[4]。

       關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

       特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首 個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持，并榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項"中國專(zhuān)利金獎"。本品獲批的第一個(gè)適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療的新適應癥獲得NMPA批準。2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的新適應癥獲得NMPA批準。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南》推薦。

       2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線(xiàn)治療被NMPA納入突破性治療藥物程序。2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標準一線(xiàn)化療用于未經(jīng)治療、驅動(dòng)基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

       特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外創(chuàng )新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。