和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）今日宣布，其在研產(chǎn)品B7H4x4-1BB雙特異性抗體（HBM7008）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)申請（IND）許可。HBM7008于上月在澳大利亞完成I期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥，并于本月初獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
HBM7008由和鉑醫(yī)藥創(chuàng)新的免疫細(xì)胞銜接器HBICE?平臺(tái)開發(fā)，是一款同時(shí)靶向腫瘤抗原B7H4和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體，其僅在與B7H4結(jié)合時(shí)，特異性激活T細(xì)胞，產(chǎn)生抗腫瘤活性。B7H4在多種惡性實(shí)體瘤中有過度表達(dá)，包括乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌及子宮內(nèi)膜癌。由于HBM7008對腫瘤具有交叉鏈接依賴性的表達(dá)特異性，且具有高效的免疫調(diào)控活性，在臨床前研究中顯現(xiàn)出卓越的安全性及強(qiáng)大的抗腫瘤療效。
和鉑醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Humphrey Gardner醫(yī)生表示：“作為全球首創(chuàng)針對B7H4及4-1BB的雙特異性抗體，HBM7008有望引領(lǐng)下一代腫瘤免疫療法的發(fā)展。隨著美國臨床試驗(yàn)申請獲得許可，我們將加快推進(jìn)該項(xiàng)產(chǎn)品的全球多中心I期臨床研究。”
關(guān)于HBM7008
HBM7008是一種針對腫瘤相關(guān)抗原B7H4x4-1BB的雙特異性抗體，由于其高度依賴以腫瘤相關(guān)抗原為介導(dǎo)，與T細(xì)胞活化進(jìn)行交叉鏈接，因此在T細(xì)胞共刺激及抑制腫瘤生長方面的功效顯著，同時(shí)提高安全性，減輕了第一代4-1BB激動(dòng)劑引發(fā)的肝 臟**等毒副作用。HBM7008基于和鉑醫(yī)藥創(chuàng)新的HBICE?平臺(tái)開發(fā)的全人源雙特異性抗體，也是目前全球針對這兩個(gè)靶點(diǎn)的唯一雙特異性抗體。其獨(dú)特的腫瘤表達(dá)特異性和免疫調(diào)控活性，有望在PD-L1陰性或?qū)D-1/PD-L1免疫治療藥物具耐藥性的患者中，產(chǎn)生更好的療效。
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