百時(shí)美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）獲中國國家藥品監督管理局批準，新增兩項食管癌適應癥：
經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；
聯(lián)合氟嘧啶類(lèi)和含鉑化療適用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療。
此次獲批，標志著(zhù)歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合化療成為了中國首 個(gè)且目前唯一同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療與晚期一線(xiàn)治療的PD-1/PD-L1抑制劑；以及首 個(gè)且目前唯一覆蓋上消化道腫瘤一線(xiàn)治療的PD-1/PD-L1抑制劑[2]（無(wú)論組織學(xué)分型（鱗癌、腺癌）與腫瘤部位（胃、食管、胃食管連接部））。
邁步免疫輔助"食"代
歐狄沃食管癌輔助治療適應癥的獲批基于CheckMate -577研究。CheckMate -577是一項全球大型III期、隨機、多中心、雙盲臨床研究，評估了歐狄沃用于經(jīng)術(shù)前新輔助同步放化療后完全切除、有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管結合部癌患者的術(shù)后輔助治療的療效。這是全球首 個(gè)且目前唯一取得陽(yáng)性結果的食管癌免疫輔助治療III期研究。
根據最新的14個(gè)月隨訪(fǎng)數據，研究主要終點(diǎn)結果顯示，歐狄沃相比對照組，可使術(shù)后患者的中位無(wú)病生存期（DFS）翻倍，達22.4個(gè)月（對照組為10.4個(gè)月）；患者不論PD-L1表達狀態(tài)、組織學(xué)分型均可獲益。在中國高發(fā)的食管鱗癌患者中，觀(guān)察到DFS獲益更大的趨勢：歐狄沃組食管鱗癌患者的中位DFS達29.7個(gè)月，對照組為10.6個(gè)月[3]。
研究探索性終點(diǎn)結果顯示，歐狄沃可使患者中位無(wú)遠處轉移生存期（DMFS）接近翻倍，達29.4個(gè)月 （對照組為16.6個(gè)月）[3]。研究中，歐狄沃未表現出預期外的安全信號，且接受歐狄沃治療的患者生活質(zhì)量與基線(xiàn)相比保持不變[4]。
"中國是世界食管癌第一大國，新增和死亡病例數的全球占比分別高達53.7%和55.3%[5]。對于可手術(shù)的局晚期患者，同步放化療是目前的標準術(shù)前新輔助治療之一，但仍有約70%[6] 的患者無(wú)法達到病理完全緩解，復發(fā)風(fēng)險較高，尤其是發(fā)生遠處轉移的患者，后續治療極為困難；且該領(lǐng)域長(cháng)期以來(lái)缺少被證實(shí)有效的標準輔助治療。" 中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院胸外科食管病區主任李印教授表示，"CheckMate -577是免疫治療在食管癌輔助治療中的首 個(gè)重大突破，證實(shí)歐狄沃可延長(cháng)患者中位DFS至翻倍、中位DMFS近30個(gè)月，且不影響生活質(zhì)量，對改善患者術(shù)后生存意義重大。此次獲批填補了臨床空白，有望重新定義食管癌圍手術(shù)期治療規范；也堅定了我們對于免疫治療向消化道腫瘤更前線(xiàn)推進(jìn)的信心。"
基于CheckMate -577的結果，歐狄沃已被納入中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）[7]、美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò )（NCCN）[8]等權威食管癌臨床診療指南，成為目前唯一獲推薦的食管癌免疫輔助治療藥物。
一線(xiàn)治療全新選擇，顯著(zhù)獲益彰顯"食"力
歐狄沃聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療晚期食管鱗癌的適應癥獲批基于CheckMate -648研究。CheckMate -648是迄今開(kāi)展的納入食管鱗癌患者數量最多的免疫治療III期研究，旨在評估與單純化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療，或歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃®（伊匹木單抗）用于晚期食管鱗癌患者一線(xiàn)治療的療效與安全性。
研究結果顯示，在所有隨機人群中，歐狄沃聯(lián)合化療對比單純化療可顯著(zhù)改善患者總生存期（OS）。歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為13.2個(gè)月，單獨化療組為10.7個(gè)月。歐狄沃聯(lián)合化療組還顯示出具有臨床意義的客觀(guān)緩解率（ORR）改善，歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR為47%，單獨化療組為27%[9]。
在腫瘤表達PD-L1 ≥ 1%的患者中，歐狄沃聯(lián)合化療觀(guān)察到獲益更大的趨勢，中位OS為15.4個(gè)月，對比單純化療可使OS延長(cháng)超6個(gè)月（化療組為 9.1個(gè)月），降低46%死亡風(fēng)險。歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR（53%）達單純化療2.5倍（20%）[9]。
研究中，歐狄沃聯(lián)合化療未出現預期外的安全信號。
"中國食管癌患者中，病理類(lèi)型為鱗癌的患者占比達90%以上[10]。CheckMate –648是迄今為止開(kāi)展的納入食管鱗癌患者樣本最大的免疫治療III期臨床研究，且其中的中國患者數量可觀(guān)，因而其結果對于中國晚期食管鱗癌的一線(xiàn)診療具有重要的參考意義。"解放軍總醫院第一醫學(xué)中心腫瘤中心主任徐建明教授表示，"歐狄沃方案可顯著(zhù)改善一線(xiàn)治療患者OS；且在此基礎上，PD-L1陽(yáng)性患者獲益趨勢更大，中位OS的延長(cháng)幅度可達半年以上。此次獲批進(jìn)一步豐富了食管鱗癌一線(xiàn)的治療選擇，為更多中國患者帶來(lái)了改善療效的希望。不僅如此，研究中歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃也表現出顯著(zhù)的療效，對比單純化療顯著(zhù)改善了整體人群中位OS，這是該領(lǐng)域首 個(gè)‘無(wú)化療'方案，十分期待能盡快惠及中國患者。"
上消化道全面覆蓋，開(kāi)啟"胃"來(lái)"食"代征程
此次獲批后，歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合化療已在中國獲批4項上消化道腫瘤（包括食管癌、胃食管連接部癌、胃癌）適應癥[11]，在所有PD-1/PD-L1抑制劑中居首位。
"歐狄沃此次同時(shí)收獲兩大食管癌適應癥，彰顯了百時(shí)美施貴寶踐行‘中國2030戰略'、加速引進(jìn)全球創(chuàng )新產(chǎn)品和適應癥的決心與力度。" 百時(shí)美施貴寶中國區總裁陳思淵女士表示，"在百時(shí)美施貴寶進(jìn)入中國大陸40周年之際，歐狄沃及其聯(lián)合治療方案實(shí)現了迄今為止免疫療法在上消化道腫瘤領(lǐng)域適應癥的‘最全覆蓋'。這展現出我們長(cháng)期深耕中國高發(fā)疾病領(lǐng)域，致力于滿(mǎn)足中國患者的未盡之需、引領(lǐng)上消化道腫瘤創(chuàng )新治療的不懈努力。未來(lái)，我們將積極發(fā)揮自身在較早期癌癥探索中的優(yōu)勢，進(jìn)一步拓展免疫治療的應用；同時(shí)與各方攜手，努力提升創(chuàng )新藥物可及性，改變患者生命。"
自2018年歐狄沃成為中國首 個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來(lái)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國患者對創(chuàng )新治療的可及性，并于2019年支持中國癌癥基金會(huì )（CFC）發(fā)起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，中國癌癥基金會(huì )宣布，"歐狄沃患者援助項目" 將增加食管癌或胃食管連接部癌輔助治療和一線(xiàn)晚期食管鱗癌適應癥，惠及更多中國癌癥患者，幫助他們獲得改善治療效果的機會(huì )。
歐狄沃聯(lián)合逸沃用于食管鱗癌晚期一線(xiàn)治療在中國尚未獲批
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