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CPHI制藥在線 資訊 國(guó)內(nèi)首家!石藥集團(tuán)/津曼特RNAKL抗體上市申請(qǐng)獲受理

國(guó)內(nèi)首家!石藥集團(tuán)/津曼特RNAKL抗體上市申請(qǐng)獲受理

熱門(mén)推薦: 津曼特R RANKL抗體新藥 石藥集團(tuán)
作者:快訊  來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-06-23
2022年6月22日,CDE官網(wǎng)顯示,石藥集團(tuán)子公司津曼特生物納樂(lè)舒單抗注射液(JMT103)的上市申請(qǐng)獲得受理。JMT103則為首 款RANKL抗體新藥。

       2022年6月22日,CDE官網(wǎng)顯示,石藥集團(tuán)子公司津曼特生物納樂(lè)舒單抗注射液(JMT103)的上市申請(qǐng)獲得受理。JMT103則為首 款RANKL抗體新藥。

       納樂(lè)舒單抗為新一代RANKL抗體,目的在于彌補(bǔ)已上市RANKL抗體的不足之處,主要是免疫抑制副作用和感染風(fēng)險(xiǎn)。津曼特生物在地舒單抗的CDR區(qū)構(gòu)建隨機(jī)突變肽庫(kù),篩選更低Kd和更長(zhǎng)解離半衰期的RANKL抗體突變體。

       2022年3月,石藥集團(tuán)宣布JMT103治療骨巨細(xì)胞瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床獲得成功。關(guān)鍵注冊(cè)臨床JMT103CN03的研究結(jié)果現(xiàn)實(shí),腫瘤反應(yīng)率高達(dá)93.5%,起效時(shí)間較快,治療后提高了可以手術(shù)切除的患者比例,疼痛時(shí)間得到緩解。真實(shí)世界數(shù)據(jù)回顧性研究JMT103CN03-1的研究結(jié)果現(xiàn)實(shí),JMT102的腫瘤反應(yīng)率顯著優(yōu)于非地舒單抗組,同時(shí)呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢(shì)。

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