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CPHI制藥在線 資訊 泰恩康他達拉非片獲藥品注冊證書 視同通過一致性評價

泰恩康他達拉非片獲藥品注冊證書 視同通過一致性評價

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作者:快訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-06-22
6月22日,泰恩康發(fā)布公告稱,公司全資子公司華鉑凱盛于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的他達拉非片(商標名:愛廷威?)《藥品注冊證書》。本次獲得他達拉非片的藥品注冊證書,視同通過一致性評價。

       6月22日,泰恩康發(fā)布公告稱,公司全資子公司華鉑凱盛于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的他達拉非片(商標名:愛廷威®)《藥品注冊證書》。本次獲得他達拉非片的藥品注冊證書,視同通過一致性評價。

       他達拉非片的主要成分為他達拉非,是一種環(huán)磷酸鳥苷特異性磷酸二酯酶5的選擇性可逆抑制劑,主要用于治療男性勃起功能障礙(ED),具有起效快,安全性高,藥效持續(xù)時間長的特點,且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。

       他達拉非最早由美國 Lilly(禮來公司)研發(fā),分別于2002年11月、2003年11月在歐盟、美國獲批,并于2004年12月在國內獲批上市,目前在境內生產(chǎn)銷售該藥品的企業(yè)主要有 Lilly del Caribe,Inc、長春海悅藥業(yè)股份有限公司等公司。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020 年ED類藥物在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過 35 億元。

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