一直以來(lái)，諾華山德士（Sandoz）都在努力追趕Hyrimoz與艾伯維（AbbVie）Humira在歐盟市場(chǎng)的競爭差距。日前，山德士表示歐洲EMA已接受其高濃度100mg/mL劑量Hyrimoz的監管審查申請。
諾華山德士生產(chǎn)的Humira生物仿制藥Hyrimoz最初被批準的劑量為50mg/mL。艾伯維隨后又獲得了歐洲藥品管理局（EMA）對其含有100mg/mL劑量的Humira預裝注射器和注射筆的批準，這也使得服用80mg劑量Humira的患者能夠進(jìn)行注射使用。
艾伯維通過(guò)銷(xiāo)售100mg/mL劑量、不含檸檬酸鹽的Humira，可以幫助減少患者所需注射的液體體積，減緩患者在注射后的疼痛感。相較山德士生產(chǎn)的50mg/mL劑量Hyrimoz，這些特性使得Humira具有潛在的優(yōu)勢。
不過(guò)，目前來(lái)看，山德士已經(jīng)成功縮小了與艾伯維的差距。日前，山德士表示歐洲EMA已接受其高濃度100mg/mL劑量Hyrimoz的監管審查申請。山德士強調，此次的全新配方也不含輔料檸檬酸鹽，并使用了與50mg/mL劑量版本的Hyrimoz相同的自動(dòng)注射器，新的配方制劑可以減少一些患者治療所需的注射次數。
為了進(jìn)一步支持此次申請，山德士還開(kāi)展了一項1期藥代動(dòng)力學(xué)橋接研究，比較了50mg/mL和100mg/mL劑量版本Hyrimoz的療效數據。研究表明，100mg/mL劑量新配方版本具有與低濃度版本相當的藥代動(dòng)力學(xué)、相似的安全性和免疫原性。
山德士希望通過(guò)推動(dòng)歐洲EMA批準更高濃度的Hyrimoz，在本世紀末將這款Humira生物仿制藥的使用量增加30%。為了實(shí)現這一目標，該公司最近還開(kāi)始了一項旨在幫助解決非專(zhuān)利生物仿制品取用過(guò)程中存在的潛在障礙的活動(dòng)。山德士曾樂(lè )觀(guān)地預測，此次高濃度生物仿制藥的推出將幫助Hyrimoz從2024年開(kāi)始實(shí)現實(shí)質(zhì)業(yè)績(jì)增長(cháng)。
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