國家衛(wèi)健委印發(fā)《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》；Peptone公司完成4000萬美元的A輪融資；治療惡性晚期實體瘤！奧賽康注射用ASKG315申報臨床......

       政策簡報

       國家藥監(jiān)局召開醫(yī)藥外資企業(yè)座談會：高度重視服務外資企業(yè)

       6月15日，為進一步深化服務外資企業(yè)相關工作，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)藥外資企業(yè)線上座談會。國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧表示，近年來，中國藥品監(jiān)管改革取得重要進展，藥品監(jiān)管體系建設不斷完善，審評審批流程持續(xù)細化優(yōu)化，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展不斷探索新途徑，國際交流合作邁上新臺階。國家藥監(jiān)局高度重視服務外資企業(yè)，希望通過座談會深入了解外資企業(yè)的意見建議，充分發(fā)揮改革成效，更好促進外資企業(yè)在華發(fā)展。（國家藥監(jiān)局）

       國家衛(wèi)健委印發(fā)《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》

       6月16日，國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》，內(nèi)容介紹了兒童嚴重急性肝炎的病因和發(fā)病機制、臨床表現(xiàn)和治療措施等九個版塊。（國家衛(wèi)健委）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       力品藥業(yè)擬科創(chuàng)板IPO

       6月15日，力品藥業(yè)披露招股說明書，本次發(fā)行的股票數(shù)量不超過約1.37億股，公開發(fā)行股份數(shù)量不超過本次發(fā)行后總股本的25%，不低于本次發(fā)行后總股本的10%。本次募集資金用于項目及擬投入的募資金額為：產(chǎn)業(yè)化基地建設項目，擬投入募集資金3億元；改良型新藥制劑的研發(fā)項目，擬投入募集資金6億元；補充流動資金項目，擬投入募集資金3億元。(企業(yè)公告）

       Peptone公司完成4000萬美元的A輪融資

       日前，Peptone宣布完成4000萬美元的A輪融資。這項融資將用于支持Peptone以人工智能方式大規(guī)模解析那些懸而未解、復雜、極具挑戰(zhàn)的內(nèi)在無序蛋白結構。在人體內(nèi)大約有一半的蛋白質，其序列中的一部分無法折疊成固定的結構，因此這部分結構無法通過已知的基因序列準確地預測出來。（藥明康德）

       波士頓科學以約2.3億美元收購M.I.Tech公司約64%股權

       6月16日，波士頓科學宣布已與Synergy Innovation達成一項交易，以約2.3億美元收購后者持有的醫(yī)療設備開發(fā)和制造公司M.I.Tech約64%的股權。(藥明康德)

       Third Rock Ventures公司完成11億美元基金VI資金募集

       今日，Third Rock Ventures宣布，完成11億美元Third Rock Ventures基金VI的資金募集。募集基金將用作后續(xù)資本支持公司的持續(xù)成長以及對廣泛生物技術生態(tài)系統(tǒng)中與該公司宗旨和策略相符的突破性公司進行投資。（藥明康德）

       4.4億元！上海醫(yī)藥從四環(huán)醫(yī)藥引進2款抗感染新藥

       6月16日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其子公司軒竹生物與上海醫(yī)藥子公司上藥新亞達成合作，將兩款抗感染新藥產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家權益授予給后者。軒竹生物將獲得2100萬元人民幣的預付款，并有權收取最高不超過4.19億元人民幣的里程碑付款，以及最高可達兩位數(shù)的分級特許銷售分成。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       治療惡性晚期實體瘤！奧賽康注射用ASKG315申報臨床

       6月16日，奧賽康生物注射用ASKG315申報臨床，用于惡性晚期實體瘤的治療。SKG315是奧賽康子公司自主研發(fā)的重組人白介素-15前藥-Fc融合蛋白，是國際先進性的細胞因子前藥技術平臺SmartKine®孵化的首 個細胞因子類藥物。（新浪醫(yī)藥新聞）

       針對阿爾茲海默癥 羅氏Aβ單抗crenezumab臨床再次失敗

       6月16日，羅氏和班納老年癡呆癥研究所聯(lián)合宣布，crenezumab在阿爾茨海默癥預防倡議項目中的II期臨床未達到主要研究終點。結果顯示，在認知能力或情景記憶功能變化兩個共同主要終點方面，該試驗未顯示出具有統(tǒng)計學意義的臨床獲益。（醫(yī)藥魔方）

       神州細胞2價新冠**國內(nèi)I期臨床試驗取得積極結果

       神州細胞6月16日公告，近日，公司控股子公司神州細胞工程有限公司自主研發(fā)的重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白**(項目代號：SCTV01C)已進行國內(nèi)I期臨床試驗的期中分析并取得積極結果，詳細數(shù)據(jù)擬于近期提交相關科學期刊發(fā)表。（企業(yè)公告）

       藥明生基與Wugen達成新型免疫細胞療法生產(chǎn)合作

       6月16日，藥明生基宣布與Wugen就新型免疫細胞療法WU-NK-101達成生產(chǎn)合作，該療法能夠利用免疫記憶的自然殺傷細胞來治療腫瘤。WU-NK-101是Wugen 公司專有Moneta®平臺上開發(fā)的第一個項目。該項目旨在利用免疫記憶NK細胞的超能、長效抗腫瘤能力，商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)新一代、“現(xiàn)貨型”腫瘤免疫治療性細胞。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Kymera公司創(chuàng)新蛋白降解藥物已完成首位病患給藥

       今日，Kymera Therapeutics宣布，其創(chuàng)新蛋白降解藥物KT-333與KT-413均已完成首位病患給藥，開始了臨床1期試驗。KT-333與KT-413是新穎的蛋白降解小分子藥物，分別可降解STAT3與IRAK4蛋白。（藥明康德）

       EarliTec公司核心產(chǎn)品EarliPoint獲得FDA 510(k)認證

       近日，EarliTec Diagnostics宣布EarliPoint評估獲得美國FDA的510(k)認證，用于評估16-30個月兒童的自閉癥譜系障礙。ASD是一種常見的神經(jīng)發(fā)育疾病。EarliPoint評估可以幫助早期識別ASD，并提供與社會殘疾水平以及語言和非語言能力相關的EarliPoint嚴重性指數(shù)。EarliPoint評估為患者提供了客觀的診斷工具。（藥明康德)

       武田創(chuàng)新藥物Obizur上市申請獲得CDE受理

       6月16日，武田中國宣布，旗下創(chuàng)新藥物重組抗血友病因子（豬序列）Obizur（Susoctocog alfa）上市許可申請正式獲得CDE受理。獲得性血友病A是一種獲得性出血性疾病。Obizur與人序列凝血因子Ⅷ結構相似、序列同源，且不易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發(fā)揮明顯的止血作用。（藥明康德）

       智飛生物四價流感病毒裂解**III期臨床試驗結果發(fā)布

       6月16日，智飛生物公告，近日接到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的上報，獲悉其研發(fā)的四價流感病毒裂解**獲得了Ⅲ期臨床試驗總結報告。試驗結論為該**具有良好的免疫原性及安全性，全面達到臨床試驗預設目標，在安全性和有效性方面均非劣效于對照**，且符合《季節(jié)性流感病毒**臨床研究技術指導原則》中有效性與安全性評價的設計要求。（企業(yè)公告）

       Acadia重磅癡呆癥藥物Nuplazid迎關鍵審查

       近日，美國FDA發(fā)布了關于Acadia制藥公司抗**病藥物Nuplazid一份補充新藥申請的簡報文件。Nuplazid是一種選擇性5-羥色胺反向激動劑和拮抗劑，于2016年獲得批準，成為第一種被批準用于治療與帕金森病**病相關的幻覺和妄想的藥物。FDA心理藥理學藥物咨詢委員會將于周五召開會議，分析有關Nuplazid的數(shù)據(jù)，以確定其適應癥，并將提供其關于潛在批準的建議。（新浪醫(yī)藥新聞）

       歌禮ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期臨床進展即將公布

       6月16日，歌禮制藥宣布將于2022年6月25日在倫敦舉行的歐洲肝 臟研究協(xié)會2022年國際肝 臟大會上口頭報告皮下注射PD-L1抗體ASC22治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗最新結果。（新浪醫(yī)藥新聞）

       康弘藥業(yè)鹽酸卡利拉嗪膠囊獲批臨床 用于治療成人**分裂癥

       6月16日，康弘藥業(yè)公告，公司近日收到NMPA簽發(fā)的關于鹽酸卡利拉嗪膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展臨床試驗，據(jù)介紹，本品用于治療成人**分裂癥，2015年在美國批準上市，2017年7月，在歐盟獲批上市。截止目前，尚未在中國獲批上市。（企業(yè)公告）

       科倫藥業(yè)STING激動劑KL340399注射液獲批臨床

       6月16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司科倫博泰開發(fā)的新一代小分子STING激動劑KL340399注射液獲得NMPA批準，開展瘤內(nèi)注射治療晚期實體瘤的臨床試驗。STING全稱干擾素基因刺激蛋白，是一種跨膜蛋白，具有識別病毒和細菌感染以及啟動機體固有防御和免疫反應的作用。（企業(yè)公告）

       凡恩世生物雙特異性抗體PT886獲得FDA批準開展臨床試驗

       6月15日，凡恩世生物宣布，其在研產(chǎn)品Claudin18.2/CD47雙特異性抗體PT886已獲得美國FDA臨床試驗批準，將在胃癌、胃食管交界處癌和胰 腺癌患者中開展1期臨床試驗。（藥明康德）