日前，阿斯利康宣布用于早期門(mén)診治療輕度至中度COVID-19療法Evusheld（tixagevimab和cilgavimab，原名AZD7442）TACKLE III期試驗的積極結果已發(fā)表在《柳葉刀呼吸醫學(xué)》雜志上。
該試驗結果表明，與安慰劑相比，單劑量Evusheld可將輕度至中度COVID-19非住院患者發(fā)展為嚴重COVID-19或死亡的風(fēng)險降低50%。在癥狀出現3天內接受治療的患者中，該藥將風(fēng)險降低了88%。
Evusheld最初是由范德比爾特大學(xué)醫學(xué)中心的研究人員發(fā)現的，該療法是兩種長(cháng)效抗體tixagevimab和cilgavimab的組合，兩種抗體都是源自SARS-CoV-2感染后患者捐贈的B細胞的人類(lèi)單克隆抗體。范德比爾特于2020年6月將Evusheld授權阿斯利康進(jìn)一步研發(fā)。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗涉及未接種COVID-19**的參與者，他們有經(jīng)實(shí)驗室確診的SARS-CoV-2感染記錄，患有輕度至中度COVID-19，癥狀出現7天或更短的時(shí)間，并且沒(méi)有住院治療。
903名參與者被按照1:1的比例隨機分配接受Evusheld或生理鹽水安慰劑，在兩次單獨的連續肌肉內(IM)注射給藥。該研究的試驗終點(diǎn)是到患者第29天是否發(fā)生了嚴重COVID-19或任何原因導致死亡。
結果表明，與安慰劑相比，單次600mg劑量的Evusheld用于輕度至中度COVID-19非住院患者，可在第29天將進(jìn)展為嚴重COVID-19或死亡的相對風(fēng)險顯著(zhù)降低了50%。
此外，患者接受注射的時(shí)間越早，Evusheld的益處就會(huì )增加。與安慰劑相比，在癥狀出現后三天內接受注射的患者中，Evusheld將發(fā)生嚴重COVID-19或死亡的風(fēng)險降低了88%。當參與者在癥狀出現后五天內接受Evusheld治療時(shí)，與安慰劑相比，相關(guān)風(fēng)險降低了67%。
作為試驗的次要終點(diǎn)，該研究還測量了呼吸衰竭率。Evusheld有望幫助將呼吸衰竭的風(fēng)險降低了72%。此外，試驗中Evusheld表現出了耐受性良好的特點(diǎn)，而安慰劑組的不良事件發(fā)生率高于治療組，分別為36%和29%。
Tackle試驗的主要參與者、倫敦大學(xué)學(xué)院重癥監護醫學(xué)教授HughMontgomery表示，盡管**接種已經(jīng)取得了很大的進(jìn)展，但許多人（例如老年人、合并癥患者和免疫功能低下的人）仍然面臨因感染COVID-19導致不良后果的風(fēng)險，因此仍需要額外的治療選擇來(lái)預防疾病進(jìn)展并減輕醫療保健系統的負擔，尤其是隨著(zhù)COVID-19新變種還會(huì )不斷出現。
Montgomery強調，Tackle試驗結果表明，一次肌內注射Evusheld可以防止這些人最終不幸發(fā)展為嚴重的COVID-19，早期治療也會(huì )帶來(lái)更好的預后結果。
Evusheld于去年4月獲得加拿大衛生部的批準，用于對免疫受損人群進(jìn)行COVID-19的暴露前預防，此前該療法還于2021年12月獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權（EUA），用于COVID-19的暴露前預防。
阿斯利康生物制藥研發(fā)執行副總裁Mene Pangalos表示，試驗的積極結果增加了越來(lái)越多的證據，支持使用Evusheld幫助最需要額外保護以對抗COVID-19的患者。Pangalos表示目前正在與監管機構討論Tackle試驗的相關(guān)數據，并繼續推進(jìn)治療和預防適應癥的提交，幫助在各個(gè)方面對抗COVID-19大流行。
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