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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 恒瑞醫藥SHR4640片獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

恒瑞醫藥SHR4640片獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

熱門(mén)推薦: SHR4640片 恒瑞醫藥 臨床試驗
作者:快訊  來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2022-06-15
6月15日,恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng),公司收到國家藥監局核準簽發(fā)關(guān)于SHR4640片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。

       6月15日,恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng),公司收到國家藥監局核準簽發(fā)關(guān)于SHR4640片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。

       SHR4640片為恒瑞醫藥自主創(chuàng )新的1類(lèi)抗痛風(fēng)藥物,其陽(yáng)性對照藥為阿斯利康旗下子公司 Ardea Biosciences Inc 開(kāi)發(fā)的 Lesinurad。Lesinurad 于2015年12月22日獲得美國FDA批準,商品名為 Zurampic?,用于與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)用治療黃嘌呤氧化酶抑制劑單藥治療后未實(shí)現目標血清尿酸水平的與痛風(fēng)關(guān)聯(lián)的高尿酸血癥,劑型為片劑,規格為 200mg。2016年2月18日,Lesinurad獲得歐盟批準,適應癥、劑型和規格與FDA批準的相同。2017 年8月18日,阿斯利康的Lesinurad和別嘌呤醇的固定劑量組合藥物獲得美國FDA批準,商品名為Duzallo。目前國內暫無(wú)Lesinurad、Duzallo制劑獲批,公司暫未查詢(xún)到2021年Lesinurad、Duzallo全球銷(xiāo)售數據。

       截至目前,恒瑞醫藥在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約18,308萬(wàn)元人民幣。

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