6月8日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國家藥監局下發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液上市許可注冊申請的受理通知書(shū)，受理號為： CXSS2200058國。
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，可激活人GLP-1受體， 促進(jìn)胰 腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年進(jìn)入中國市場(chǎng)，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用，減肥適應癥產(chǎn)品（Saxenda）于2014年12月在美國上市。
2018年9月，公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的利拉魯肽原料藥審批意見(jiàn)通知件、利拉魯肽注射液藥物臨床試驗批件，批件號分別為2018L03096、2018L03097；2020年7月獲得Ⅰ期臨床試驗總結報告；2021年10月獲得Ⅲ期臨床試驗總結報告；2022年6月8日，公司利拉魯肽注射液上市許可注冊申請已獲得國家藥品監督管理局受理。
根據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者，相當于每10個(gè)人中就有1個(gè)糖尿病患者。目前，我國仍是糖尿病患者人數最多的國家，2021年20-79歲的成年人中糖尿病患者已達1.4億人。近年來(lái)，GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病治療中的地位日漸攀升，市場(chǎng)迅速擴容，諾和諾德的利拉魯肽注射液（Victoza）銷(xiāo)售數據見(jiàn)下表。
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