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CPHI制藥在線 資訊 通化東寶利拉魯肽注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

通化東寶利拉魯肽注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

作者:快訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-06-14
6月8日,通化東寶發(fā)布公告稱,于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知書,受理號(hào)為: CXSS2200058國。

       6月8日,通化東寶發(fā)布公告稱,于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知書,受理號(hào)為: CXSS2200058國。

通化東寶利拉魯肽注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

       利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,可激活人GLP-1受體, 促進(jìn)胰 腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司(NOVO NORDISK)研制,于2011年進(jìn)入中國市場(chǎng),被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外,利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用,減肥適應(yīng)癥產(chǎn)品(Saxenda)于2014年12月在美國上市。

       2018年9月,公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利拉魯肽原料藥審批意見通知件、利拉魯肽注射液藥物臨床試驗(yàn)批件,批件號(hào)分別為2018L03096、2018L03097;2020年7月獲得Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;2021年10月獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;2022年6月8日,公司利拉魯肽注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

       根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的全球糖尿病地圖(第10版)顯示,2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者,相當(dāng)于每10個(gè)人中就有1個(gè)糖尿病患者。目前,我國仍是糖尿病患者人數(shù)最多的國家,2021年20-79歲的成年人中糖尿病患者已達(dá)1.4億人。近年來,GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病治療中的地位日漸攀升,市場(chǎng)迅速擴(kuò)容,諾和諾德的利拉魯肽注射液(Victoza)銷售數(shù)據(jù)見下表。

       

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