歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司（"甘萊"）今日宣布，其候選藥物FXR激動劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的一項藥物-藥物相互作用（DDI）研究臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，該研究將為后續(xù)在中國、美國和歐盟開展ASC42 III期臨床試驗提供更多支持。
ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最 佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04679129）數(shù)據顯示，在15 mg劑量每日一次為期14天的治療期間，受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）維持在正常水平且未觀察到出現(xiàn)瘙癢癥狀，F(xiàn)XR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時的增幅高達1,780%，這使得ASC42 FXR激動劑有望成為同類最 佳的PBC候選藥物。目前FXR激動劑ASC42中國II期臨床正在進行中，甘萊計劃在完成中國II期臨床試驗后啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗。
PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發(fā)展為肝纖維化及肝硬化，直至需進行肝移植或導致死亡。一項流行病學研究顯示，2014年美國約有12萬PBC患者[1]。熊去氧膽酸（UDCA）是治療PBC的標準治療方案，然而約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受[2]。對于這部分UDCA應答不足或不耐受的患者，美國目前僅批準奧貝膽酸（OCA）用于治療，但OCA并未在中國獲批。此外，OCA的使用會增加患者的瘙癢癥發(fā)生率，并引起LDL-C升高。
"非常高興地看到FXR激動劑ASC42即將在美國開展一項關鍵的藥物-藥物相互作用研究，以支持后續(xù)在中國、美國和歐盟開展ASC42治療PBC的臨床III期試驗。除FXR激動劑ASC42之外，我們在非酒精性脂肪性肝炎以及原發(fā)性膽汁性膽管炎領域還布局了其他6條管線。甘萊將始終堅持初心，聚焦這一領域中巨大的未滿足醫(yī)療需求，為全球患者提供更多創(chuàng)新療法。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
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