北海康成制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"北?？党?quot;，股票代碼"1228.HK"），是一家立足于中國(guó)和美國(guó)的生物制藥公司。作為全球罕見疾病領(lǐng)域的領(lǐng) 先公司，北?？党芍铝τ趧?chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布 CAN106 一期試驗(yàn)結(jié)果已于 6 月 10 日在奧地利維也納舉行的 2022 年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì)上公布。該數(shù)據(jù)也將于 6 月 17 日至 22 日在希臘羅得島舉行的第 14 屆國(guó)際補(bǔ)體療法會(huì)議上公布。
據(jù)研究人員報(bào)告，在這項(xiàng)首次人體單次遞增劑量研究中，作為長(zhǎng)效、人源化、抗 C5 單克隆抗體， CAN106 安全且耐受性良好，沒有藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。此外，CAN106 可導(dǎo)致游離 C5 和 CH50 （一種反映補(bǔ)體途徑活性的血清溶血活性測(cè)量值）快速（24 小時(shí)內(nèi)）劑量依賴性降低。最高兩個(gè)劑量組（8和12mg/kg）中的所有受試者顯示游離C5減少>99%，CH50也有≥90%的抑制，CAN106 實(shí)現(xiàn)了對(duì)末端補(bǔ)體活性的完全和持續(xù)阻斷。此外，健康受試者循環(huán) CAN106 的半衰期為31天，與獲批的抗 C5 藥物 ravulizumab 的半衰期相似，后者在病人中每8周給藥一次。
C5蛋白是補(bǔ)體系統(tǒng)的組成部分，是先天免疫系統(tǒng)的一部分。補(bǔ)體途徑的失調(diào)或過度活躍與各種補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病有關(guān)，包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿 (PNH)。
"這是我們第一次在人體中證明 CAN106 能夠有效且快速地降低 C5 水平并完全阻斷末端補(bǔ)體活性長(zhǎng)達(dá) 4 周，表明了延長(zhǎng)給藥方案的可能性，" 北海康成首席研發(fā)戰(zhàn)略官、代理首席醫(yī)學(xué)官 Gerry Cox 博士說。 "即使這些數(shù)據(jù)來自健康受試者，通過兩組獨(dú)立的測(cè)試也能夠證明，我們的抗體抑制了與 PNH 和其他補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病有關(guān)的補(bǔ)體途徑激活?；谶@些令人鼓舞的結(jié)果，我們最近在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì) PNH的 1b/2 期研究，以確定患者的最 佳給藥方案。我們相信 CAN106 也將適用于其他補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病。"
"我們很高興將CAN106 臨床項(xiàng)目的首批數(shù)據(jù)提交給享有盛譽(yù)的歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)，同時(shí)得到本月下旬舉辦的國(guó)際補(bǔ)體療法會(huì)議的認(rèn)可，"北?？党蓜?chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛群博士說。 "這一數(shù)據(jù)使我們?cè)?PNH 的 1b/2 期試驗(yàn)中對(duì)于完全和持續(xù)補(bǔ)體抑制的研究報(bào)以更大的期待，我們希望為目前沒有延長(zhǎng)劑量選擇的中國(guó)患者，以及治療途徑有限的全球其他市場(chǎng)帶來全新的治療選擇。"
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