北海康成制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"北海康成"，股票代碼"1228.HK"），是一家立足于中國和美國的生物制藥公司。作為全球罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域的領(lǐng) 先公司，北海康成致力于創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布 CAN106 一期試驗結果已于 6 月 10 日在奧地利維也納舉行的 2022 年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )大會(huì )上公布。該數據也將于 6 月 17 日至 22 日在希臘羅得島舉行的第 14 屆國際補體療法會(huì )議上公布。
據研究人員報告，在這項首次人體單次遞增劑量研究中，作為長(cháng)效、人源化、抗 C5 單克隆抗體， CAN106 安全且耐受性良好，沒(méi)有藥物相關(guān)的嚴重不良事件。此外，CAN106 可導致游離 C5 和 CH50 （一種反映補體途徑活性的血清溶血活性測量值）快速（24 小時(shí)內）劑量依賴(lài)性降低。最高兩個(gè)劑量組（8和12mg/kg）中的所有受試者顯示游離C5減少>99%，CH50也有≥90%的抑制，CAN106 實(shí)現了對末端補體活性的完全和持續阻斷。此外，健康受試者循環(huán) CAN106 的半衰期為31天，與獲批的抗 C5 藥物 ravulizumab 的半衰期相似，后者在病人中每8周給藥一次。
C5蛋白是補體系統的組成部分，是先天免疫系統的一部分。補體途徑的失調或過(guò)度活躍與各種補體介導的疾病有關(guān)，包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿 (PNH)。
"這是我們第一次在人體中證明 CAN106 能夠有效且快速地降低 C5 水平并完全阻斷末端補體活性長(cháng)達 4 周，表明了延長(cháng)給藥方案的可能性，" 北海康成首席研發(fā)戰略官、代理首席醫學(xué)官 Gerry Cox 博士說(shuō)。 "即使這些數據來(lái)自健康受試者，通過(guò)兩組獨立的測試也能夠證明，我們的抗體抑制了與 PNH 和其他補體介導的疾病有關(guān)的補體途徑激活。基于這些令人鼓舞的結果，我們最近在中國啟動(dòng)了一項針對 PNH的 1b/2 期研究，以確定患者的最 佳給藥方案。我們相信 CAN106 也將適用于其他補體介導的疾病。"
"我們很高興將CAN106 臨床項目的首批數據提交給享有盛譽(yù)的歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )，同時(shí)得到本月下旬舉辦的國際補體療法會(huì )議的認可，"北海康成創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官薛群博士說(shuō)。 "這一數據使我們在 PNH 的 1b/2 期試驗中對于完全和持續補體抑制的研究報以更大的期待，我們希望為目前沒(méi)有延長(cháng)劑量選擇的中國患者，以及治療途徑有限的全球其他市場(chǎng)帶來(lái)全新的治療選擇。"
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