盡管此前曾遭美國FDA高調拒絕，琺博進(jìn)（FibroGen）及其合作伙伴仍然為新型口服貧血藥物Evrenzo（中文商品名：愛(ài)瑞卓，通用名：roxadustat，羅沙司他）在美國以外地區拓展了市場(chǎng)。
日前，Evrenzo獲得了英國藥品成本監管機構——英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）的報銷(xiāo)支持。
Evrenzo是一種缺氧誘導因子（HIF）脯氨酰羥化酶（PH）抑制劑，用于治療與慢性腎 臟病（CKD）相關(guān)的貧血。安斯泰來(lái)?yè)碛蠩vrenzo在歐洲的權利。安斯泰來(lái)英國和愛(ài)爾蘭醫療主管Timir Patel在一份聲明中表示，NICE報銷(xiāo)覆蓋決定“是對Evrenzo作為一種高性?xún)r(jià)比口服治療選擇的信任投票”。
NICE的建議也伴隨著(zhù)一些限制，僅適用于無(wú)缺鐵的3-5期CKD患者和未接受透析的患者。不過(guò)安斯泰來(lái)表示，這些限制符合Evrenzo在當地的營(yíng)銷(xiāo)授權。
NICE在評估中指出，Evrenzo可以替代現有的注射用促紅細胞生成刺激劑（ESA）。正如NICE的評論員所指出的，“許多貧血患者對注射會(huì )有不愉快的感受及治療困難。Evrenzo作為全球第一款口服HIF-PH抑制劑，將會(huì )成為一種受歡迎的口服治療選擇。”
更重要的是，安斯泰來(lái)提供了保密折扣，以使該藥物具有成本效益能夠使用NHS資源。安斯泰來(lái)提供了5種劑量強度的Evrenzo，最低劑量為20mg片劑，標價(jià)為59.24磅（74.3美元），最高的150mg片劑標價(jià)為444.32磅（557.27美元）。不過(guò)這些價(jià)格沒(méi)有反映出安斯泰來(lái)提供的折扣。
琺博進(jìn)和合作伙伴對非透析CKD貧血患者進(jìn)行了4項Evrenzo隨機臨床試驗。但NICE僅考慮了一項名為“Dolomites”的試驗，因為其他試驗是將Evrenzo與安慰劑進(jìn)行對比。
在Dolomites試驗中，數據表明，在達到和維持目標血紅蛋白水平方面，Evrenzo與安進(jìn)的ESA療法Aranesp相當。此外，Evrenzo在減少注射鐵劑需求方面更為優(yōu)越。
Evrenzo的活性藥物成分為roxadustat，由琺博進(jìn)發(fā)現，與安斯泰來(lái)合作在日本、歐盟開(kāi)發(fā)，與阿斯利康合作在美國、中國和其他市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。2018年12月，roxadustat（商品名：愛(ài)瑞卓）率先在中國獲得批準，用于透析依賴(lài)型慢性腎 臟病（DD-CKD）成人患者治療貧血。這也是roxadustat收獲的全球第一個(gè)監管批準。2019年8月，該藥在中國獲批新適應癥，用于非透析依賴(lài)性慢性腎病（NDD-CKD）成人患者治療貧血。
去年，FDA拒絕批準Evrenzo，對其副作用尤其是一些心血管疾病風(fēng)險（血栓）和死亡提出了質(zhì)疑。目前，阿斯利康和琺博進(jìn)仍無(wú)法就是否或如何開(kāi)展一項新的臨床試驗達成一致。
與此同時(shí)，歐洲監管機構對Evrenzo的副作用表示滿(mǎn)意。去年8月，歐盟委員會(huì )批準Evrenzo用于成人患者治療與CKD相關(guān)的貧血，包括NDD-CKD患者和DD-CKD患者。之后，Evrenzo也很快得到了英國藥品和保健品管理局（MHRA）的批準。
上個(gè)月，安斯泰來(lái)對4項試驗進(jìn)行了匯總分析，稱(chēng)與傳統的ESA相比，Evrenzo沒(méi)有增加心血管事件或死亡的風(fēng)險。
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