輝瑞公司和基石藥業(yè)共同宣布，雙方戰略合作產(chǎn)品擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly®）的第二項適應證于5月31日獲國家藥品監督管理局批準，適用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進(jìn)展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。繼鱗狀、非鱗狀I(lǐng)V期驅動(dòng)基因陰性NSCLC一線(xiàn)治療后，擇捷美®成為全球唯一獲批的針對III期和IV期NSCLC患者的PD-L1單抗，實(shí)現了在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的升級再突破。
輝瑞生物制藥集團中國區總裁彭振科表示："秉持‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng )新'的原則，輝瑞在腫瘤免疫領(lǐng)域相繼取得重大突破。數月前，擇捷美®Ⅳ期適應證一經(jīng)獲批，便加速實(shí)現廣泛地商業(yè)覆蓋，為眾多中國NSCLC患者帶來(lái)了診療新希望。我們堅信，此次新適應證的獲批，將進(jìn)一步幫助更多患者從藥物治療中獲益，尤其是滿(mǎn)足III期不可切患者序貫放化療后免疫鞏固治療的需求，填補此領(lǐng)域治療的空白。擇捷美®是輝瑞腫瘤免疫領(lǐng)域重要戰略產(chǎn)品，也是輝瑞在‘科學(xué)致勝 共克癌癥'理念指引下，和國內創(chuàng )新藥企戰略合作的典范。輝瑞將以此為起點(diǎn)，在腫瘤免疫領(lǐng)域繼續開(kāi)拓，助推免疫診療升級再突破，為中國腫瘤患者帶來(lái)更多量身定制的全球創(chuàng )新產(chǎn)品，助力‘健康中國2030'目標的實(shí)現。"
基石藥業(yè)首席執行官江寧軍博士表示："感謝國家藥品監督管理局和相關(guān)部門(mén)對廣大肺癌患者未被滿(mǎn)足的治療需求的高度關(guān)注，以及對創(chuàng )新療法的重視。此次擇捷美®該項適應證獲批意義重大，不僅進(jìn)一步鞏固了我們在肺癌領(lǐng)域的領(lǐng) 先地位，也再次凸顯了基石藥業(yè)將創(chuàng )新藥物推向市場(chǎng)的實(shí)力。此次適應證的獲批是擇捷美®取得的又一重要里程碑，為III期非小細胞肺癌患者帶來(lái)了更多希望。癌癥治療存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，需要多方攜手共進(jìn)，我們將與輝瑞繼續緊密合作，力爭將更多的創(chuàng )新腫瘤療法帶給廣大中國患者。"
肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，其中，NSCLC約占所有肺癌病例的85%[1]，由于起病隱匿，進(jìn)展迅速，30%的患者就診時(shí)已處于Ⅲ期[2]。相關(guān)數據顯示，中國NSCLC患者中，Ⅲ期5年生存率僅為20%[3]。針對不能手術(shù)切除的 NSCLC 患者，單一的放療、化療效果不佳，同步或序貫放化療是一線(xiàn)首選方案。但由于同步放化療的**較大，很多患者都無(wú)法耐受。因此，國內醫院不少采用序貫放化療的方式，但目前，臨床上針對經(jīng)過(guò)序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段，擇捷美®新適應證的獲批填補了這一空白診療需求。
擇捷美®注冊臨床研究GEMSTONE-301的主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(cháng)吳一龍教授表示： "擇捷美®III期NSCLC適應證的臨床研究，更聚焦于滿(mǎn)足中國患者序貫放化療后免疫鞏固治療的臨床需求，為臨床醫生診療實(shí)踐提供了更多優(yōu)質(zhì)選擇，在此適應證獲批之前，擇捷美®就獲得《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）同步或序貫放化療后鞏固治療Ⅲ級推薦，充分認可其不可替代的臨床價(jià)值。研究結果顯示，在獨特的雙重作用機制下，擇捷美®可將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低36%，同步/序貫放化療患者在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面均顯示出臨床獲益，總生存期（OS）獲益趨勢良好。希望擇捷美®Ⅲ期適應證的獲批及快速落地，可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實(shí)現長(cháng)生存。"
[1] Rosell R, Karachaliou N. Large-scalescreening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026):1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3.
[2] 《III期非小細胞肺癌多學(xué)科診療專(zhuān)家共識》（2019版）
[3] 國家衛健委《原發(fā)性肺癌診療指南》（2022年版）
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其開(kāi)發(fā)基于美國Ligand公司授權引進(jìn)的OmniRat®轉基因動(dòng)物平臺。作為一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨特優(yōu)勢。更進(jìn)一步，抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美®同時(shí)作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優(yōu)勢。擇捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多個(gè)癌種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。基于早期臨床的數據，擇捷美®在國內外積極開(kāi)展臨床研究。
2021年12月，國家藥品監督管理局已批準擇捷美®聯(lián)合化療用于轉移性IV期無(wú)驅動(dòng)基因非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。2022年5月，擇捷美®用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進(jìn)展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療的新適應證獲批準。2022年，擇捷美®III期和IV 期適應證雙雙被納入《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）。
關(guān)于GEMSTONE-301
GEMSTONE-301是一項隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。
GEMSTONE-301研究不僅納入了同步放化療患者，還納入了序貫放化療患者，更加貼合真實(shí)臨床情況。面對東亞人群，更加貼合我國臨床實(shí)際。
在中位隨訪(fǎng)14個(gè)月時(shí)進(jìn)行的預先計劃的中期分析顯示，舒格利單抗組和安慰劑組由盲態(tài)獨立中心審查委員會(huì )（BICR）評估的中位PFS分別為9.0個(gè)月和5.8個(gè)月，舒格利單抗顯著(zhù)降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險36%（HR 0.64，95%CI 0.48-0.85，P=0.0026）；舒格利單抗組和安慰劑組的12個(gè)月PFS率為45% vs 26%，18個(gè)月PFS率為39% vs 23%。而且，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。試驗前接受同步放化療的患者，舒格利單抗組和安慰劑組的中位PFS為10.5個(gè)月vs 6.4個(gè)月（HR=0.66）；試驗前接受序貫放化療的患者，兩組中位PFS為8.1個(gè)月vs 4.1個(gè)月（HR=0.59）。
北京時(shí)間2022年1月15日， GEMSTONE-301研究結果在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》(The Lance: Oncology)雜志正式發(fā)表，證實(shí)Ⅲ期非小細胞肺癌患者在放化療后，以舒格利單抗作為鞏固治療，具有優(yōu)越的療效和良好的安全性。
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