5月27日，國家藥監局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號）。公告顯示，根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

       臨床試驗用藥品（試行）原文如下：

       第一章 范 圍

       第一條 本附錄適用于臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備。已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物時(shí)，其更改包裝、標簽等也適用本附錄。

       第二章 原 則

       第二條 臨床試驗用藥品的制備和質(zhì)量控制應當遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的相關(guān)基本原則以及數據可靠性要求，最大限度降低制備環(huán)節污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，確保臨床試驗用藥品質(zhì)量，保障受試者安全。

       第三條 臨床試驗用藥品的制備和質(zhì)量控制具有以下特殊性：

       （一）在新藥早期臨床試驗階段，通常尚未形成成熟的制備工藝，尚不具備充分確認和驗證的條件；

       （二）對新藥的特性、潛在作用及**的了解不夠充分，對試驗藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性的識別，對質(zhì)量控制指標和方法的研究還需進(jìn)一步深入；

       （三）臨床試驗用藥品制備過(guò)程可能同時(shí)涉及試驗藥物制備、安慰劑制備、對照藥品和試驗藥物更改包裝標簽等不同活動(dòng)，隨機和盲法的要求也增加了臨床試驗用藥品制備過(guò)程混淆和差錯的風(fēng)險。

       應當基于以上的特殊性，以及其不同研發(fā)階段的特點(diǎn)和臨床試驗設計的要求等，對臨床試驗用藥品進(jìn)行相應的控制。

       第四條 在保證受試者安全且不影響臨床試驗質(zhì)量的前提下，臨床試驗用藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理策略可根據研發(fā)規律進(jìn)行相應調整。防控突發(fā)公共衛生事件所急需的藥物研發(fā)，應當根據應急需要按照安全可靠、科學(xué)可行的原則進(jìn)行臨床試驗用藥品制備。

       第三章 質(zhì)量管理

       第五條 臨床試驗用藥品制備單位應當基于風(fēng)險建立質(zhì)量管理體系，該體系應當涵蓋影響臨床試驗用藥品質(zhì)量的必要因素，并建立文件系統，確保質(zhì)量管理體系有效運行。

       第六條 申請人對臨床試驗用藥品的質(zhì)量承擔責任。如臨床試驗用藥品委托制備，申請人應當對受托單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計和確認，并簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確規定各方責任，確保臨床試驗用藥品符合預定用途和質(zhì)量要求。

       第七條 臨床試驗用藥品制備場(chǎng)地、處方工藝、批量規模、質(zhì)量標準、關(guān)鍵原輔料和包裝材料等發(fā)生變更，以及進(jìn)行技術(shù)轉移時(shí)，應當對可能影響臨床試驗用藥品安全性的變更進(jìn)行評估，變更和評估情況應當有記錄，確保相關(guān)活動(dòng)可以追溯。應當對偏離制備工藝、質(zhì)量標準的情況，以及其它可能影響臨床試驗用藥品質(zhì)量的偏差進(jìn)行調查評估，并有相應記錄。

       第四章 人 員

       第八條 參與臨床試驗用藥品制備的人員應當具有適當的資質(zhì)并經(jīng)培訓，具備履行相應職責的能力。負責制備和質(zhì)量管理的人員不得互相兼任。

       第九條 申請人應當配備放行責任人，負責臨床試驗用藥品的放行。

       （一）資質(zhì)：

       放行責任人應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品研發(fā)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。放行責任人應當具備必要的專(zhuān)業(yè)理論知識，并經(jīng)過(guò)與放行有關(guān)的培訓。

       （二）主要職責：

       放行責任人承擔臨床試驗用藥品放行的職責，確保放行的每批臨床試驗用藥品的制備均符合相關(guān)法規和質(zhì)量標準，并出具放行審核記錄。

       第五章 廠(chǎng)房、設施和設備

       第十條 制備臨床試驗用藥品的廠(chǎng)房、設施和設備應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的基本要求。廠(chǎng)房、設施、設備的確認范圍應當基于風(fēng)險評估確定。

       第十一條 應當根據臨床試驗用藥品的**、藥理活性與潛在致敏性等特性，結合品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風(fēng)險等因素，進(jìn)行臨床試驗用藥品與其它臨床試驗用藥品或已上市藥品等共線(xiàn)生產(chǎn)的可行性評估。共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)，應當采取適當的控制措施（如階段性生產(chǎn)方式等），最大限度地降低制備過(guò)程中污染與交叉污染的風(fēng)險。

       在早期臨床試驗階段，如對試驗藥物**、藥理活性等的認識不充分，試驗藥物的制備宜使用專(zhuān)用或獨立的設施、設備。

       第六章 物料管理

       第十二條 應當建立原輔料及包裝材料質(zhì)量標準，其內容的詳細程度應當與藥物研發(fā)所處階段相適應，并適時(shí)進(jìn)行再評估和更新。

       制備單位應當對臨床試驗用藥品制備所用原輔料及包裝材料進(jìn)行相應的檢查、檢驗，合格后方可放行使用。對于早期臨床試驗用藥品所用輔料及包裝材料可依據供應商的檢驗報告放行，但至少應當通過(guò)鑒別或核對等方式，確保其正確無(wú)誤。臨床試驗用藥品為無(wú)菌藥品的，其制備所用輔料、與藥品直接接觸的包裝材料還應當進(jìn)行微生物和細菌內毒素等安全性方面的檢驗。

       第十三條 應當建立操作規程，對物料留樣進(jìn)行管理。用于臨床試驗用藥品制備的每個(gè)批次的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料均應當留樣。留樣數量應當至少滿(mǎn)足鑒別的需要。留樣時(shí)間應當不短于相應的臨床試驗用藥品的留樣時(shí)間（穩定性較差的原輔料除外）。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已留樣，可不必單獨留樣。

       第七章 文件管理

       第十四條 應當制定臨床試驗用藥品制備的處方工藝、操作規程，以及所用原輔料和包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規程等文件。文件內容應當盡可能全面體現已掌握的產(chǎn)品知識，至少涵蓋當前研發(fā)階段已知的或潛在的臨床試驗用藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數。

       在藥物研發(fā)的不同階段應當對處方工藝、質(zhì)量標準、操作規程等文件進(jìn)行評估，必要時(shí)進(jìn)行更新。更新的文件應當綜合考慮最新獲取的數據、適用的技術(shù)要求及法規要求，并應當能夠追溯文件修訂歷史情況。

       第十五條 臨床試驗用藥品制備過(guò)程中，如處方工藝調整或變更，應當對不同的處方工藝進(jìn)行唯一性識別編號，并能夠追溯到相應的制備過(guò)程。

       第十六條 申請人應當制定規程明確臨床試驗用藥品包裝中藥物編碼的生成、保密、分發(fā)、處理和保存等要求。涉及盲法試驗的，還應當制定緊急揭盲的程序和文件。

       第十七條 申請人應當建立臨床試驗用藥品檔案，并隨藥物研發(fā)進(jìn)展持續更新，確保可追溯。

       （一）檔案至少應當包括以下內容：

       1.臨床試驗用藥品研究情況的概述，包括化學(xué)結構、理化特性、生物學(xué)特性、藥理毒理特性、擬定臨床適應癥及用藥人群特征等；

       2.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的生產(chǎn)商信息；

       3.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、中間產(chǎn)品、原液、半成品和成品的質(zhì)量標準及分析方法；

       4.處方工藝；

       5.中間控制方法；

       6.歷次成品標簽；

       7.歷次臨床試驗方案與藥物編碼（如適用）；

       8.與受托方相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議（如適用）；

       9.穩定性數據；

       10.貯存與運輸條件；

       11.批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及檢驗報告；

       12.對照藥品的說(shuō)明書(shū)（如適用）；

       13.臨床試驗用藥品為中藥制劑的，還需包括所用藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期，飲片炮制方法，藥材和飲片的質(zhì)量標準等；

       14.臨床試驗用藥品為生物制品的，應當包括制備和檢定用菌（毒）種和細胞系/株的相關(guān)信息。

       （二）檔案應當作為臨床試驗用藥品放行的評估依據。

       （三）臨床試驗用藥品在不同場(chǎng)地進(jìn)行不同制備步驟的操作時(shí)，申請人需在檔案中匯總保存全部場(chǎng)地的上述相關(guān)文件或其核證副本。

       第十八條 臨床試驗用藥品檔案至少應當保存至藥品退市后2年。如藥品未獲批準上市，應當保存至臨床試驗終止后或注冊申請終止后2年。

       第八章 制備管理

       第一節 制 備

       第十九條 臨床試驗用藥品制備應當盡可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差錯。應當制定清潔操作規程明確清潔方法，并進(jìn)行必要的確認或驗證，以證實(shí)清潔的效果。

       第二十條 在工藝開(kāi)發(fā)期間，應當逐步識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性，確定關(guān)鍵工藝參數，并對制備過(guò)程進(jìn)行適當的中間控制。隨著(zhù)對質(zhì)量屬性認識的深入及制備過(guò)程數據的積累，制定工藝規程，明確工藝參數及控制范圍。

       臨床試驗用藥品的制備管理應當持續改進(jìn)、優(yōu)化和提高，保證臨床試驗用藥品符合質(zhì)量要求。

       第二十一條 臨床試驗用藥品的關(guān)鍵制備工藝應當按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行評估和論證。早期臨床試驗階段，試驗藥物制備工藝尚不能完全確定的，應當通過(guò)必要的監測以保證符合質(zhì)量要求，保障受試者安全。

       確證性臨床試驗階段進(jìn)行工藝驗證的，其范圍和程度應當基于風(fēng)險評估確定。臨床試驗用藥品為無(wú)菌藥品的，滅菌工藝或無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗證應當遵循現行相關(guān)技術(shù)要求，確保其無(wú)菌保證水平滿(mǎn)足要求；臨床試驗用藥品為生物制品的，還應當確保病毒等病原體或其他外源因子滅活/去除效果，保障受試者安全。

       第二十二條 臨床試驗用藥品制備應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量均一。在確定處方工藝后，應當確保臨床試驗用藥品批間質(zhì)量一致。

       第二十三條 臨床試驗用藥品在不同的場(chǎng)地進(jìn)行制備時(shí)，應當開(kāi)展不同場(chǎng)地之間藥物質(zhì)量的可比性研究。

       第二節 對照藥品

       第二十四條 采用已上市藥品進(jìn)行對照試驗時(shí)，應當確保對照藥品的質(zhì)量。盲法試驗中，需要將對照藥品進(jìn)行改變包裝、標簽等操作時(shí)，應當充分評估并有數據（如穩定性、溶出度等）證明所進(jìn)行的操作未對原產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響。

       第二十五條 因盲法試驗需要，使用不同的包裝材料重新包裝對照藥品時(shí)，重新包裝后對照藥品的使用期限不應當超過(guò)原產(chǎn)品的有效期。

       盲法試驗中試驗藥物和對照藥品使用期限不一致時(shí)，有效期標注應當以較近的使用期限為準。

       第二十六條 采用安慰劑進(jìn)行對照試驗時(shí)，應當確定安慰劑的處方工藝，避免安慰劑的外觀(guān)和性狀引起破盲。制備安慰劑所用物料應當符合相應的質(zhì)量要求。應當建立安慰劑的質(zhì)量標準，檢驗合格方可放行用于臨床試驗。應當依據穩定性研究確定安慰劑的貯存條件和有效期。

       第三節 包裝、貼簽

       第二十七條 臨床試驗用藥品通常以獨立包裝的形式提供給臨床試驗中的受試者。應當充分考慮臨床試驗方案設計樣本量以及質(zhì)量檢驗、留樣和變更研究等所需要的臨床試驗用藥品數量，根據臨床試驗進(jìn)展計劃足量制備、采購或進(jìn)/出口。為確保每種產(chǎn)品在各個(gè)操作階段數量準確無(wú)誤，應當進(jìn)行物料平衡計算，并對偏離物料平衡的情況進(jìn)行說(shuō)明或調查。

       第二十八條 為確保臨床試驗用藥品包裝和貼簽的準確性，應當建立操作規程，明確防止貼錯標簽的措施，如進(jìn)行標簽數量平衡計算、清場(chǎng)、由經(jīng)過(guò)培訓的人員進(jìn)行中間控制檢查等。涉及盲法試驗的，還應當采取有效措施防止試驗藥物與對照藥品（含安慰劑）出現貼簽錯誤。對于需要去除原有產(chǎn)品標簽和包裝的操作，應當采取相應措施防止試驗藥物與對照藥品（含安慰劑）出現污染、交叉污染以及混淆、差錯。

       第二十九條 臨床試驗用藥品的包裝應當能夠防止和避免其在貯存和運輸過(guò)程中變質(zhì)、污染、損壞和混淆，任何開(kāi)啟或更改包裝的活動(dòng)都應當能夠被識別。

       第三十條 試驗藥物和對照藥品通常不得在同一包裝線(xiàn)同時(shí)包裝。因臨床試驗需要在同一包裝線(xiàn)同時(shí)包裝的，應當有適當的操作規程及設備，并確保相關(guān)操作人員經(jīng)過(guò)培訓，避免發(fā)生混淆和差錯。

       第三十一條 臨床試驗用藥品的標簽應當清晰易辨，通常包含下列內容：

       （一）臨床試驗申請人、臨床試驗用藥品的名稱(chēng)等；

       （二）識別產(chǎn)品與包裝操作的批號和/或編號（用于盲法試驗的臨床試驗用藥品的標簽信息應當能夠保持盲態(tài)）；

       （三）臨床試驗編號或其他對應臨床試驗的唯一代碼；

       （四）“僅用于臨床試驗”字樣或類(lèi)似說(shuō)明；

       （五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明確表示年月日的方式表示；

       （六）規格和用法說(shuō)明（可附使用說(shuō)明書(shū)或其他提供給受試者的書(shū)面說(shuō)明，內容應當符合臨床試驗方案要求）；

       （七）包裝規格；

       （八）貯存條件；

       （九）如該臨床試驗用藥品允許受試者帶回家使用，須進(jìn)行特殊標注，避免誤用。

       第三十二條 內外包裝上均應當包含本附錄第三十一條中全部標簽內容。如內包裝標簽尺寸過(guò)小無(wú)法全部標明上述內容，應當至少標注本附錄第三十一條中標簽內容的（一）至（四）項。

       第三十三條 如需變更有效期，臨床試驗用藥品應當粘貼附加標簽，附加標簽上應當標注新的有效期，同時(shí)覆蓋原有的有效期。粘貼附加標簽時(shí)不得覆蓋原批號或藥物編碼。

       經(jīng)申請人評估后，可在開(kāi)展臨床試驗的機構進(jìn)行粘貼變更有效期的附加標簽操作。

       粘貼附加標簽操作應當按照申請人批準的操作規程進(jìn)行，操作人員須經(jīng)培訓并批準，操作現場(chǎng)需有人員復核確認。粘貼附加標簽應當在臨床試驗相關(guān)文件或批記錄中正確記錄并確保可追溯。申請人應當對附加標簽操作的臨床試驗用藥品進(jìn)行質(zhì)量審核。

       第三十四條 應當根據臨床試驗方案的設盲要求，對臨床試驗用藥品包裝的外觀(guān)相似性和其他特征的相似性進(jìn)行檢查并記錄，確保設盲的有效性。

       第九章 質(zhì)量控制

       第三十五條 質(zhì)量控制活動(dòng)應當按照質(zhì)量標準、相關(guān)操作規程等組織實(shí)施。每批次臨床試驗用藥品均須檢驗，以確認符合質(zhì)量標準。應當對檢驗結果超標進(jìn)行調查評估。

       第三十六條 每批臨床試驗用藥品均應當留樣：

       （一）留樣應當包括試驗藥物和安慰劑，留樣的包裝形式應當與臨床試驗用藥品的包裝形式相同，留樣數量一般至少應當能夠確保按照相應質(zhì)量標準完成兩次全檢，并至少保留一件最小包裝的成品。

       （二）已上市對照藥品的留樣數量可基于風(fēng)險原則確定，留樣數量應當滿(mǎn)足對照藥品可能的質(zhì)量調查需要，并至少保留一件最小包裝的成品。

       （三）臨床試驗用藥品更改包裝的，應當按更改前后的包裝形式分別留樣，每種包裝形式至少保留一件最小包裝的成品。

       （四）留樣應當包括已設盲的臨床試驗用藥品，至少應當保存一個(gè)完整包裝的試驗藥物、對照藥品（含安慰劑），以備必要時(shí)核對產(chǎn)品的信息。

       （五）臨床試驗用藥品的留樣期限按照以下情形中較長(cháng)的時(shí)間為準：

       1.藥品上市許可申請批準后兩年或臨床試驗終止后兩年；

       2.該臨床試驗用藥品有效期滿(mǎn)后兩年。

       第三十七條 應當制定穩定性研究方案，穩定性研究的樣品包裝應當與臨床試驗用藥品的包裝形式一致。對于更改包裝材料的臨床試驗用藥品，應當考察變更包裝后樣品的穩定性。

       第十章 放 行

       第三十八條 臨床試驗用藥品的放行應當至少符合以下要求：

       （一）在批準放行前，放行責任人應當對每批臨床試驗用藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證其符合法律法規和技術(shù)要求，內容包括：

       1.批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等；

       2.所有偏差和變更、后續完成的調查和評估已完成；

       3.臨床試驗用藥品包裝符合要求，標簽正確無(wú)誤；

       4.生產(chǎn)條件符合要求；

       5.設施設備的確認狀態(tài)、制備工藝與檢驗方法的驗證狀態(tài)；

       6.原輔料放行情況及中間產(chǎn)品、成品檢驗結果；

       7.對照藥品（含安慰劑）的有關(guān)檢驗結果（如適用）；

       8.穩定性研究數據和趨勢（如適用）；

       9.貯存條件；

       10.對照品/標準品的合格證明（如適用）；

       11.受托單位質(zhì)量管理體系的審計報告（如適用）；

       12.對照藥品合法來(lái)源證明（如適用）；

       13.其他與該批臨床試驗用藥品質(zhì)量相關(guān)的要求。

       （二）臨床試驗用藥品的質(zhì)量評價(jià)應當有明確的結論，如批準放行、不放行或其他決定，并經(jīng)放行責任人簽名。

       （三）應當出具臨床試驗用藥品放行審核記錄。

       第十一章 發(fā) 運

       第三十九條 申請人在臨床試驗用藥品發(fā)運至臨床試驗機構之前應當至少確認以下內容，并保存相關(guān)記錄：

       （一）臨床試驗用藥品已批準放行；

       （二）已符合啟動(dòng)臨床試驗所必需的相關(guān)要求，如倫理委員會(huì )及藥品監督管理部門(mén)的批準或同意；

       （三）對運輸條件的檢查和確認。

       第四十條 臨床試驗用藥品的發(fā)運應當根據申請人的發(fā)運指令及具體要求進(jìn)行。

       第四十一條 申請人應當根據臨床試驗用藥品的包裝、質(zhì)量屬性和貯存要求，選擇適宜的運送方式，采取相應措施防止出現變質(zhì)、破損、污染、溫控失效等問(wèn)題，并確認臨床試驗用藥品被送至指定的臨床試驗機構。

       第四十二條 向臨床試驗機構運送的臨床試驗用藥品應當至少附有合格證明、運送清單和供研究機構人員使用的接收確認單。

       臨床試驗用藥品的運送應當保留完整的書(shū)面記錄，記錄內容通常應當包括臨床試驗用藥品名稱(chēng)或代碼、劑型、規格、批號或藥物編碼、數量、有效期、申請人、制備單位、包裝形式、貯存要求以及接收單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)運日期、運輸方式、過(guò)程中的溫度監控措施等。如委托運輸，還應當包括承運單位的相關(guān)信息。運送記錄的內容可根據設盲需要進(jìn)行適當調整。

       第四十三條 臨床試驗用藥品通常不得從一個(gè)臨床試驗機構直接轉移至另一臨床試驗機構。如必需時(shí)，申請人和交接雙方的臨床試驗機構應有完善的轉移臨床試驗用藥品的質(zhì)量評估及操作規程，充分評估并經(jīng)申請人批準后方可執行。

       第十二章 投訴與召回

       第四十四條 對由于臨床試驗用藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，申請人應當與制備單位、臨床試驗機構共同調查，評估對受試者安全、臨床試驗及藥物研發(fā)的潛在影響。放行責任人及臨床試驗相關(guān)負責人員應當參與調查。調查和處理過(guò)程應當有記錄。

       第四十五條 需要召回臨床試驗用藥品時(shí)，申請人應當根據操作規程及時(shí)組織召回。臨床研究者和監查員在臨床試驗用藥品召回過(guò)程中應當履行相應的職責。

       第四十六條 當對照藥品或臨床試驗方案規定的其他治療藥品的供應商啟動(dòng)藥品召回時(shí)，如涉及產(chǎn)品質(zhì)量和安全性問(wèn)題，申請人應在獲知召回信息后立即召回所有已發(fā)出的藥品。

       第十三章 收回與銷(xiāo)毀

       第四十七條 申請人應當建立相應的操作規程，明確臨床試驗用藥品的收回流程和要求。收回應當有記錄。收回的臨床試驗用藥品應當有明確標識，并儲存在受控、專(zhuān)用的區域。

       第四十八條 收回的臨床試驗用藥品通常不得再次用于臨床試驗。如必需時(shí)，申請人應當對收回的臨床試驗用藥品的質(zhì)量進(jìn)行充分評估，有證據證明收回的臨床試驗用藥品質(zhì)量未受影響，并按照相應的操作規程處置后方可再次使用。

       第四十九條 申請人負責對未使用的和收回的臨床試驗用藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀。如授權臨床試驗機構或第三方進(jìn)行銷(xiāo)毀，應當書(shū)面授權，必要時(shí)申請人進(jìn)行檢查，以防止臨床試驗用藥品被用于其他用途。

       確認臨床試驗用藥品的發(fā)出、使用和收回數量平衡后，方可對未使用的和收回的臨床試驗用藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀應當有完整記錄，內容至少包括銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀所涉及的批號和/或藥物編碼、實(shí)際銷(xiāo)毀數量、銷(xiāo)毀人、監督人等信息。銷(xiāo)毀記錄應當由申請人保存。

       第十四章 附 則

       第五十條 本附錄下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

       （一）放行責任人

       指具有一定的專(zhuān)業(yè)資歷和藥品研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，承擔每批臨床試驗用藥品放行責任的人員。

       （二）臨床試驗用藥品檔案

       包括臨床試驗用藥品研發(fā)、制備、包裝、質(zhì)量檢驗、放行及發(fā)運等相關(guān)活動(dòng)的一組文件和記錄。

       （三）藥物編碼

       通過(guò)隨機分組的方法分配到每個(gè)獨立包裝的編碼。

       （四）早期臨床試驗

       是指臨床藥理和探索性臨床試驗，原則上應包括初步的安全性評價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)研究、初步的藥效學(xué)研究和劑量探索研究。

       第五十一條 臨床試驗用藥品所用原料藥參照本附錄執行。