當地時(shí)間5月28日，諾華宣布，FDA 已加速批準CAR-T療法Kymriah® (tisagenlecleucel) 用于治療經(jīng)兩線(xiàn)或多線(xiàn)全身治療后的復發(fā)或難治性 (r/r) 濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
此次批準基于II期ELARA試驗的數據，這是一項單臂、開(kāi)放標簽試驗，對90名患者的療效進(jìn)行了評估，中位隨訪(fǎng)時(shí)間約為17個(gè)月。接受 Kymriah 治療的患者中有86%獲得了緩解，其中68%的患者獲得了完全緩解。Kymriah 治療的持續臨床獲益得到證實(shí)——在達到完全緩解的患者中，85%在12個(gè)月時(shí)仍有緩解。
目前，Kymriah有三個(gè)適應癥獲得FDA批準，并且仍然是唯一獲批用于成人及兒童的CAR-T細胞療法。在2022年5月上旬，歐盟委員會(huì )批準 Kymriah 用于經(jīng)兩線(xiàn)或多線(xiàn)全身治療后的 r/r FL 成人患者的治療。
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