CAR-T細胞治療產(chǎn)品和二十余種特藥首次被納入“滬惠保”；于魯明被免去北京市衛健委主任職務(wù)；真實(shí)生物辟謠旗下新冠口服藥阿茲夫定已上市……

       政策簡(jiǎn)報

       CAR-T細胞治療產(chǎn)品和二十余種特藥首次被納入“滬惠保”

       25日，2022版上海城市定制型商業(yè)補充醫療保險“滬惠保”開(kāi)啟預售，投保階段為2022年5月25日至7月31日。2022版“滬惠保”新增了CAR-T治療藥品，復星凱特的創(chuàng )新藥奕凱達（阿基侖賽注射液）被納入其中。此外，2022版“滬惠保”的保費上漲至129元/年，參保人群新增了新市民群體，另將海外特殊藥品、國內特定高額藥品分別增加至15種、25種。（新浪醫藥新聞）

       美國眾議院官員質(zhì)詢(xún)FDA！基于China-only臨床數據出海或難度加大

       20日，美國眾議院能源和商業(yè)委員會(huì )成員Cathy McMorris Rodgers及其他兩名成員郵件FDA局長(cháng)Robert M. Califf，質(zhì)詢(xún)中國企業(yè)使用在中國進(jìn)行的/主要在中國進(jìn)行的臨床試驗數據來(lái)提交新藥申請。郵件中表示了對在中國進(jìn)行臨床試驗數量的增加的擔憂(yōu)。數據顯示，2016 年，有23.8%的臨床試驗在美國啟動(dòng)，中國為12.5%。2017年，美國的試驗啟動(dòng)率穩定在23.7%，中國增長(cháng)到15.5%。然而，在2018年，情況發(fā)生了巨大變化。美國的試驗啟動(dòng)率下降至21.6%，而中國快速上升至 21.6%。在中國進(jìn)行的臨床試驗數量的激增，可以從FDA提交的文件中體現出來(lái)。同時(shí)也再次重復了信迪利單抗案例中的爭議。（醫藥魔方）

       于魯明被免去北京市衛健委主任職務(wù)

       最新消息稱(chēng)，北京市十五屆人大常委會(huì )第三十九次會(huì )議決定，免去于魯明的北京市衛生健康委員會(huì )主任職務(wù)。此前，據中央紀委國家監委網(wǎng)站消息，于魯明涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受中央紀委國家監委紀律審查和監察調查。(北京日報)

       國務(wù)院辦公廳印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)

       25日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)，提出2022年力爭每個(gè)省份國家和地方采購藥品通用名數合計超過(guò)350個(gè)、開(kāi)展醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展試點(diǎn)、推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式、提高重大疫情監測預警、流調溯源和應急處置能力、推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格改革年底前將醫療服務(wù)價(jià)格調出成本監審和價(jià)格聽(tīng)證目錄等。（國務(wù)院）

       廣州胰島素專(zhuān)項帶量集中采購中選產(chǎn)品價(jià)格最高降幅72%

       25日，廣州公共資源交易中心官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第六批國家組織藥品（胰島素專(zhuān)項）帶量采購和使用中選藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》稱(chēng)，醫療機構將于2022年5月31日起全面執行胰島素專(zhuān)項集中帶量采購中選結果。本次胰島素專(zhuān)項集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，共15家投標企業(yè)的15個(gè)通用名品種中選，中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅48%，最高降幅在72%，進(jìn)口藥品占比達54%。（廣州公共資源交易中心）

       寧夏省39批藥品終止掛網(wǎng)！涉及藿香正氣膠囊、冠心寧注射液…

       24日，寧夏公共資源交易管理局發(fā)布關(guān)于公示2022年終止掛網(wǎng)藥品（第三批）的通知。據梳理，本次終止掛網(wǎng)的有冠心寧注射液、氫溴酸加蘭他敏注射液、多酶片、藿香正氣膠囊、七味姜黃搽劑等39批藥品；涉及14種劑型，其中注射劑類(lèi)多達13種，片劑類(lèi)有8種；終止掛網(wǎng)涉及到的生產(chǎn)企業(yè)有：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、浙江國光生物制藥有限公司、四川綠葉制藥股份有限公司等28家。（寧夏公共資源交易管理局）

       國家醫保局發(fā)函地方：不得用醫保支付大規模人群核酸檢測費用

       25日，全國多地的醫保部門(mén)近日陸續收到了國家醫保局抄送的一份函件，明確提出用醫保基金支付大規模人群核酸檢測費用不符合現行醫保政策規定，要求相關(guān)地區立即整改。（新浪醫藥新聞）

       國家醫保局發(fā)通知 新冠病毒核酸檢測和抗原檢測將進(jìn)一步降價(jià)

       今日，國家醫保局發(fā)布《國家醫療保障局辦公室 國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組關(guān)于進(jìn)一步降低新冠病毒核酸檢測和抗原檢測價(jià)格的通知》。通知要求，進(jìn)一步下調公立醫療機構新冠病毒核酸檢測的政府指導價(jià)。各省份要將單人單檢降至不高于每人份16元；多人混檢統一降至不高于每人份5元。實(shí)行檢測價(jià)格和試劑價(jià)格分開(kāi)計價(jià)收費的省份，要按照不高于上述水平設置封頂標準。進(jìn)一步下調公立醫療機構新冠病毒抗原檢測的政府指導價(jià)。公立醫療機構開(kāi)展的新冠病毒抗原檢測服務(wù)，按照“價(jià)格項目+檢測試劑”的方式收費。其中，“新冠抗原檢測”醫療服務(wù)價(jià)格項目的政府指導價(jià)降至不高于每人份2元；新冠抗原檢測試劑（含采樣器具）按照實(shí)際采購價(jià)格零差率銷(xiāo)售；“價(jià)格項目+檢測試劑”收費總額的封頂標準降至不高于每人份6元。（國家醫保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       真實(shí)生物辟謠旗下新冠口服藥阿茲夫定已上市

       25日上午，河南廣播電視臺報道稱(chēng)，由河南師范大學(xué)、鄭州大學(xué)常俊標教授作為發(fā)明人，河南真實(shí)生物科技有限公司研發(fā)的我國首 個(gè)新冠小分子口服特 效藥——阿茲夫定(FNC)，在完成臨床試驗揭盲后，正式面向全球上市。不過(guò)，查詢(xún)國家藥監局官網(wǎng)，尚未看到該藥有獲批治療新冠適應癥消息。對此，真實(shí)生物對媒體表示，上述報道不屬實(shí)，原網(wǎng)頁(yè)已進(jìn)行刪除。（新浪醫藥新聞）

       輝瑞將在低收入國家以成本價(jià)銷(xiāo)售所有藥物

       25日，輝瑞計劃在多達45個(gè)低收入國家以成本價(jià)出售其所有藥物組合。該計劃將首先在五個(gè)非洲國家啟動(dòng)，提供23種治療癌癥、罕見(jiàn)疾病、炎癥和傳染病的藥物，最終將包括輝瑞的所有療法或**。（新浪醫藥新聞）

       拓新藥業(yè)成立生物技術(shù)公司 注冊資本9000萬(wàn)

       25日，據財聯(lián)社報道，新鄉精泉生物技術(shù)有限公司成立，注冊資本9000萬(wàn)元人民幣，經(jīng)營(yíng)范圍包含：食品添加劑生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)；藥品委托生產(chǎn)；保健食品生產(chǎn)等。股權穿透顯示，該公司由拓新藥業(yè)100%控股。（新浪醫藥新聞）

       梯瓦因藥物溶解不良召回產(chǎn)品

       日前，在對其血小板增多癥藥物Anagrelide進(jìn)行常規穩定性測試時(shí)，梯瓦發(fā)現該藥物存在溶解不良的問(wèn)題。由于藥物溶解測試失敗，患者服用該藥物后需要更長(cháng)的時(shí)間才能溶解，為此梯瓦正在美國市場(chǎng)召回一批0.5毫克劑量的Anagrelide膠囊，其他批次暫時(shí)沒(méi)有受到影響。（新浪醫藥新聞）

       藥聞醫訊

       恒瑞醫藥碘克沙醇注射液獲得美國FDA批準文號

       25日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到FDA通知，恒瑞醫藥向美國FDA申報的碘克沙醇注射液簡(jiǎn)略新藥申請已獲得批準。碘克沙醇注射液為X-線(xiàn)對比劑，適用于成人及兒童的動(dòng)脈數字減影血管造影、心血管造影、外周動(dòng)脈及靜脈造影、內臟動(dòng)脈造影、腦動(dòng)脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動(dòng)脈CT血管造影（CCTA）。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥鹽酸氨溴索口服溶液獲《藥品注冊證書(shū)》

       25日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司山東盛迪醫藥有限公司鹽酸氨溴索口服溶液收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。鹽酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，同時(shí)促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運動(dòng)使痰液 易于咳出，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。(企業(yè)公告)

       FDA批準銀屑病外用新藥上市

       今日，Dermavant Sciences公司宣布，美國FDA已批準Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。新聞稿指出，這一批準包括所有銀屑病患者，不論嚴重程度如何，并且標簽上沒(méi)有使用持續時(shí)間和使用身體部位的限制。（藥明康德）

       君實(shí)生物PI3K-α抑制劑在中國獲批臨床

       CDE官網(wǎng)最新公示，由君實(shí)潤佳申報的1類(lèi)新藥RP903的臨床試驗申請已獲得默示許可，擬用于PIK3CA突變的晚期惡性實(shí)體腫瘤。公開(kāi)資料顯示，RP903片（項目代號JS105）是潤佳醫藥在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑，君實(shí)生物已通過(guò)合作獲得了該項目全球范圍內的50%權益。君實(shí)潤佳由君實(shí)生物與潤佳醫藥共同投資設立。（CDE）

       海思科全資孫公司聚普瑞鋅顆粒通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       25日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，全資孫公司海思科制藥(眉山)有限公司藥品聚普瑞鋅顆粒通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。聚普瑞鋅顆粒原研產(chǎn)品由日本ゼリア新薬工業(yè)株式會(huì )社研制，其商品名為 Promac，顆粒劑最早在1994年于日本上市，暫未進(jìn)口中國，規格為75mg。（企業(yè)公告）

       創(chuàng )新抗癌療法nirogacestat達到3期臨床終點(diǎn)

       今日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，其口服特異性γ-分泌酶小分子抑制劑nirogacestat，在治療疾病進(jìn)展的硬纖維瘤（desmoid tumors）患者的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)，將患者疾病進(jìn)展風(fēng)險降低71%。基于這一積極結果，該公司計劃在今年下半年向美國FDA遞交新藥申請。（藥明康德）

       輝瑞公布etrasimod治療潰瘍性結腸炎積極3期臨床結果

       今日，輝瑞宣布了選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑etrasimod的兩項3期臨床試驗的詳細結果。兩項試驗均達到主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在為期52周的ELEVATE UC 52研究中，52周時(shí)，etrasimod組患者達到32.1%的臨床緩解率，安慰劑組為6.7%（p<0.001）。在為期12周的ELEVATE UC 12中，etrasimod組患者達到24.8%的臨床緩解率，安慰劑組為15.2%（p=0.0264）。（新浪醫藥新聞）

       禮來(lái)公布mirikizumab治療潰瘍性結腸炎積極3期臨床結果

       今日，禮來(lái)宣布，其靶向IL-23的p19亞基的單克隆抗體mirikizumab，在3期臨床試驗中獲得積極結果。在接受12周mirikizumab治療后獲得應答的患者中，約一半（49.9%）接受mirikizumab維持治療的患者在1年后獲得臨床緩解（clinical remission），安慰劑組這一數值為25.1%。（新浪醫藥新聞）

       楊森公布guselkumab治療克羅恩病積極3期臨床結果

       強生旗下楊森制藥公司公布了TREMFYA ? (guselkumab) 用于中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者的GALAXI 1期臨床試驗的新數據。GALAXI 1數據顯示，對常規療法和/或用TREMFYA治療的生物制劑反應不足或不耐受的研究參與者實(shí)現了高水平的臨床生物標志物反應a（47.5-66.7%）、內窺鏡反應b（44.3-46%）和跨劑量組在48周時(shí)C反應蛋白 (CRP) ≤3 mg/L 或糞便鈣衛蛋白 ≤250 μg/g (39.3-66.7%) 的臨床緩解。（新浪醫藥新聞）

       迪安診斷、安圖生物猴痘病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品獲CE認證

       25日晚間，迪安診斷發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司控股子公司杭州迪安生物技術(shù)有限公司研制的猴痘病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品通過(guò)歐盟批準，并獲得CE認證。同日，安圖生物表示，旗下猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ┊a(chǎn)品于5月23日獲歐盟CE準入。（企業(yè)公告）

       AI算法獲FDA突破性醫療器械認定

       今日，nference公司旗下的Anumana公司宣布，美國FDA已授予該公司基于人工智能系統提供的洞見(jiàn)，通過(guò)分析心電圖早期發(fā)現肺動(dòng)脈高壓的算法突破性醫療器械認定。這一算法是一款針對肺動(dòng)脈高壓早期診斷中未竟需求設計的精準、非侵入性篩查工具。（藥明康德）