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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥:控股子公司獲FCN-159片藥品臨床試驗批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥:控股子公司獲FCN-159片藥品臨床試驗批準(zhǔn)

作者:快訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-05-26
5月25日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意FCN-159片用于動靜脈畸形治療開展臨床試驗的通知書。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺,下同)開展該適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗。

       5月25日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意FCN-159片用于動靜脈畸形治療開展臨床試驗的通知書。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺,下同)開展該適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗。

復(fù)星醫(yī)藥:控股子公司獲FCN-159片藥品臨床試驗批準(zhǔn)

       該新藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物,為MEK1/2選擇性抑制劑,擬主要用于晚期實體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。

       截至本公告日,該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗階段;該新藥用于 I 型神經(jīng)纖維瘤治療于中國境內(nèi)處于 II 期臨床試驗階段、于美國處于 I 期臨床試驗階段;該新藥用于組織細胞腫瘤治療于中國境內(nèi)處于 II 期臨床試驗準(zhǔn)備階段。

       截至本公告日,于中國境內(nèi)獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有諾華集團的邁吉寧®(曲美替尼)。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)(由 IQVIA 提供,IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場,不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同,實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異),2021 年度,MEK1/2 選擇性抑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 6,186 萬元。

       截至2022年4月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民 17,483萬元(未經(jīng)審計)。

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