5月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意FCN-159片用于動(dòng)靜脈畸形治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺，下同）開展該適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)。
該新藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。
截至本公告日，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗(yàn)階段；該新藥用于 I 型神經(jīng)纖維瘤治療于中國境內(nèi)處于 II 期臨床試驗(yàn)階段、于美國處于 I 期臨床試驗(yàn)階段；該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤治療于中國境內(nèi)處于 II 期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。
截至本公告日，于中國境內(nèi)獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有諾華集團(tuán)的邁吉寧®（曲美替尼）。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2021 年度，MEK1/2 選擇性抑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 6,186 萬元。
截至2022年4月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民 17,483萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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