日前，在對其血小板增多癥藥物Anagrelide進(jìn)行常規穩定性測試時(shí)，梯瓦（Teva）發(fā)現該藥物存在溶解不良的問(wèn)題。由于藥物溶解測試失敗，患者服用該藥物后需要更長(cháng)的時(shí)間才能溶解，為此梯瓦正在美國市場(chǎng)召回一批0.5毫克劑量的Anagrelide膠囊，其他批次暫時(shí)沒(méi)有受到影響。
梯瓦在美國FDA網(wǎng)站上的通知中警告稱(chēng)，服用不能正常溶解的Anagrelide膠囊，將會(huì )抑制或抵消藥物減少血小板的作用。溶解不良的膠囊會(huì )妨礙藥物的有效性，甚至導致治療無(wú)效，而對于患有嚴重的血液疾病患者來(lái)說(shuō)，服用這些有問(wèn)題的Anagrelide膠囊可能會(huì )產(chǎn)生致命影響。
截至本周一，梯瓦表示尚未收到任何可疑批次的質(zhì)量投訴或副作用報告。在2020年7月30日至9月2日期間，該公司在美國市場(chǎng)共計鋪貨4224瓶，有問(wèn)題批次的Anagrelide膠囊有效期將于本月到期。
此前，Anagrelide膠囊已獲得美國FDA批準，用于治療繼發(fā)于骨髓增生性腫瘤的血小板增多癥。具體來(lái)說(shuō)，血小板增多癥患者的身體會(huì )產(chǎn)生過(guò)多的血小板，造成出血、凝血異常，進(jìn)而導致患者面臨心臟病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險。
梯瓦解釋稱(chēng)，旨在減少血小板計數的Anagrelide膠囊如果存在不良溶解的情況，可能會(huì )促使藥物釋放的速度和程度變慢，導致患者體內可用的Anagrelide成分減少，患者就很難避免發(fā)生凝血、出血或凝血和出血事件。
值得注意的是，這并不是梯瓦今年首次出現在美國FDA的召回記錄中。早在今年3月，該公司表示因在內部檢查時(shí)發(fā)現瓶裝藥物中含有二氧化硅和氧化鐵顆粒物質(zhì)，隨后該公司表示將召回一批可注射的白血病藥物IDA rubicinhydrochloride。
患者如果注射了受雜質(zhì)顆粒污染的藥物，可能會(huì )導致輕微的副作用，例如局部刺激或腫脹，但如果顆粒物質(zhì)到達血管，這些雜質(zhì)會(huì )隨血液循環(huán)到人體各個(gè)器官，并患者阻塞心臟、肺或大腦的血管，導致患者中風(fēng)甚至死亡。不過(guò)，該公司在3月下旬指出，根據內部健康評估確定患者受到傷害的可能性很小。
除此之外，行業(yè)組織預測由于梯瓦位于加利福尼亞州歐文市的制造工廠(chǎng)長(cháng)期陷入困境，可能會(huì )導致多達24種非專(zhuān)利無(wú)菌注射藥物的短缺。最終藥物短缺聯(lián)盟（EDSA）最近得出結論，該工廠(chǎng)生產(chǎn)的用于治療癌癥、成人和兒童糖尿病以及胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤的藥物將出現短缺的情況。
EDSA表示，最容易出現短缺的可能是血管擴張劑前列地爾、抗生素阿米卡星和化療藥物博來(lái)霉素、達卡巴嗪、伊達比星、異環(huán)磷酰胺、米托蒽醌、鏈脲佐菌素和拓撲替康，以及激素奧曲肽用于治療腸道腫瘤的癥狀。不太可能面臨短缺的其他注射劑是腺苷、柔紅霉素、去氨加壓素、依前列醇等。
EDSA敦促制藥商應及時(shí)考慮是否需要增加生產(chǎn)受影響的藥物，同時(shí)建議批發(fā)商儲存足夠的供應品，以確保藥物充足可用。此外，EDSA還呼吁美國FDA應加快批準所有受工廠(chǎng)關(guān)閉影響的藥物申請，或允許進(jìn)口這些藥物，特別是某些沒(méi)有替代藥物的情況（例如用于治療胰 腺癌的鏈脲佐菌素）。
去年7月，美國FDA在檢查中發(fā)現該公司沒(méi)有修復工地的水源破壞，也沒(méi)有遵守工廠(chǎng)工人傳播霉菌和細菌的預防程序，梯瓦也未能確保無(wú)菌和有害生物測試設備的正常工作。梯瓦為了回應美國FDA對該工廠(chǎng)存在污染問(wèn)題的擔憂(yōu)，不得不最終停止了工廠(chǎng)的運營(yíng)。污染問(wèn)題已經(jīng)導致該公司今年早些時(shí)候被迫召回了250萬(wàn)瓶用于治療癌癥、關(guān)節炎、**分裂癥和肌肉松弛劑等藥物。
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