5月23日，君實(shí)生物發(fā)布企業(yè)公告，宣布VV116與輝瑞P藥的頭對頭的三期臨床獲得成功。VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期與監管部門(mén)溝通遞交新藥上市申請事宜。
據悉今年4月19日，VV116登記啟動(dòng)頭對頭輝瑞Paxlovid的III期臨床試驗（NCT05341609），治療輕至中度新冠肺炎，此項臨床試驗為單盲實(shí)驗，由蘇州旺山旺水作為主承辦商和贊助商。
公告顯示NCT05341609研究是一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究，旨在評價(jià)VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID19患者早期治療的有效性和安全性。
另?yè)袊R床試驗注冊中心文件顯示，此次頭對頭試驗研究目的共有5項，包括比較兩種藥品對受試者臨床狀況的影響以及安全性特征，評價(jià)兩種藥品分別在10天、14天、28天的一些指標和臨床變化等。
圖片來(lái)源：民生證券研究報告
5月23日公告顯示該項研究由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者，實(shí)際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續臨床恢復的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。該臨床研究結果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點(diǎn)。
烏茲別克斯坦定價(jià)185美元
多項床III期試驗正在進(jìn)行
值得提及的是，2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成中重癥2期臨床。結果顯示，與法匹拉韋相比，VV116可以更顯著(zhù)地改善患者的臨床癥狀，提高患者的新冠病毒清除率，并將患者進(jìn)展為危重型及死亡的風(fēng)險降低92%。同年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲批EUA。5月10日，烏茲別克斯坦針對VV116召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì )，其定價(jià)也終于披露，185美元一療程（1243元人民幣），顯著(zhù)低于輝瑞Paxlovid的530美元定價(jià)。
目前VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：民生證券研究報告
在今年2月啟動(dòng)了針對輕中度COVID-19的一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III期臨床研究（NCT05242042），旨在評價(jià)VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)，主要終點(diǎn)為29天內轉重癥/危重癥COVID-19及全因死亡的患者比例。
今年3月啟動(dòng)了治療中重度COVID19的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究，目的是在國際多中心的中重度COVID-19受試者中確證性評價(jià)VV116對比標準治療的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為截至第29天進(jìn)展為（危）重型COVID-19或全因死亡的受試者百分比。
VV116顯著(zhù)縮短5天內確診患者核酸轉陰時(shí)間
此外，5月18日，《EmergingMicrobes&Infections》雜志發(fā)表了君實(shí)VV116對Omicron感染受試者臨床研究數據。該研究由國家傳染病醫學(xué)中心、上海市傳染病與生物安全應急響應重點(diǎn)實(shí)驗室、華山感染張文宏教授團隊與上海公共衛生臨床中心范小紅教授團隊、臨港實(shí)驗室合作完成，評估了VV116對非重癥Omicron感染患者核酸轉陰時(shí)間的影響，并取得積極結果。
據了解，該試驗的研究團隊于2022年3月8日至2022年3月24日開(kāi)展了這項開(kāi)放、前瞻性隊列研究，以評估其在感染Omicron的中國受試者中的安全性和有效性。
本研究納入136例確診為COVID-19的住院患者，其中治療組60例接受VV116治療（300mg,BID5天），對照組76例只接受標準治療。除對照組有癥狀患者比例較高外，VV116組與對照組在基線(xiàn)特征上無(wú)顯著(zhù)差異（P=0.021)。從第一次檢測陽(yáng)性到第一次給藥的中位時(shí)間為5天（范圍：2-10天）。
另外，首次檢測陽(yáng)性后5天內接受VV116治療的患者的核酸轉陰時(shí)間比對照組短（8.56vs11.13天），cox回歸分析顯示校正后的HR為2.37[95%CI1.50-3.75，P＜0.001]。在有癥狀患者的亞組中，VV116組核酸轉陰時(shí)間短于對照組（P=0.016)。VV116組共報告9例不良事件，無(wú)嚴重不良事件發(fā)生，其中7例為輕度肝功能異常，均無(wú)干預解決。
據試驗數據顯示，VV116是一種安全、有效的口服抗病毒 藥物，在Omicron感染早期使用療效更好。
千億市場(chǎng)空間
海正藥業(yè)成為VV116原料生產(chǎn)商
就在試驗數據公開(kāi)后，5月19日海正藥業(yè)與旺實(shí)生物就生產(chǎn)VV116產(chǎn)品達成委托生產(chǎn)協(xié)議。雙方擬在小分子創(chuàng )新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域建立戰略合作關(guān)系，實(shí)現優(yōu)勢互補、互惠共贏(yíng)、共同發(fā)展的戰略目標。該協(xié)議僅就VV116產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合作原則達成框架協(xié)議，具體數量、價(jià)格、特殊要求等將基于委托生產(chǎn)框架協(xié)議另行簽署商務(wù)合同。旺實(shí)生物的主要股東為上海君拓等，上海君拓并表旺實(shí)生物，上海君拓為君實(shí)生物控股子公司。
圖片來(lái)源：民生證券研究報告
據VV116最新III期臨床采用的服藥方式顯示，第1天300mg兩片，一天2次；第2-5天，300mg一片，一天兩次；根據方案推算，每人每療程需要300mg規格片劑12片，合計需要3.6g原料藥；每?jì)|人份對應API需求360噸，對應關(guān)鍵中間體49-1需求約500噸。
東吳證券的研報分析，按照審慎/中性/樂(lè )觀(guān)情況下假設，預計VV116儲備需求分別為1/2/3億人份；對應API市場(chǎng)空間分別約為72/144/216億元；對應關(guān)鍵中間體49-1市場(chǎng)空間分別約為50/100/150億元。參照2009年甲型H1N1流感期間國家藥品儲備以及WHO的流感大流行預案中的推薦方案，預計國內新冠藥有望儲備1-3億人份/年。參照VV116在烏茲別克斯坦定價(jià)，預計國內一人份定價(jià)可能在600-1000元。審慎預測下，國內VV116銷(xiāo)售額約為600-1000億元，樂(lè )觀(guān)預測下，銷(xiāo)售額有望達到1800-3000億元
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