2022年5月23日晚間，君實(shí)生物公告，與旺山旺水宣布VV116與輝瑞P藥的頭對頭的三期臨床獲得成功。
VV116 對比 PAXLOVID 早期治療輕中度 COVID-19 的 III 期注冊臨床研究達到主要研究終點(diǎn)。
然而，令人感到意外的是，5月24日開(kāi)盤(pán)，新冠治療板塊開(kāi)盤(pán)領(lǐng)跌，君實(shí)生物-U（688180.SH）盤(pán)中一度大跌超16%，君實(shí)生物（01877.HK）盤(pán)前也一度大跌超10%。
此外，海正藥業(yè)、盤(pán)龍藥業(yè)、廣生堂、雅本化學(xué)等跟跌。
而與新冠治療板塊相反的是，在新冠未平、猴痘又起的局勢下，今日猴痘概念股延續強勢，康辰藥業(yè)連續兩日漲停、熱景生物高開(kāi)逾5%，達安基因漲超2%。據央視新聞報道，猴痘確診病例的國家已增至15個(gè)。世衛組織指出，與有癥狀的病例發(fā)生密切身體接觸的人群中正在發(fā)生人際傳播。
具體公告信息：
上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司
關(guān)于VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點(diǎn)的公告
本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“旺山旺水”）合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物VV116片（項目代號：JT001/VV116，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“VV116”）在一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“COVID-19”）早期治療的III期注冊臨床研究（NCT05341609）達到方案預設的主要終點(diǎn)。公司將于近期與監管部門(mén)溝通遞交新藥上市申請事宜。
由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開(kāi)發(fā)合同，共同承擔VV116在合作區域內的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區域為除中亞五國1、俄羅斯、北非2、中東3四個(gè)區域外的全球范圍。
VV116在健康受試者中表現出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，相關(guān)的三項I期臨床研究結果已在線(xiàn)發(fā)表于藥學(xué)領(lǐng)域知名期刊Acta Pharmacologica
1 中亞五國：指哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦。
2 北非：指埃及、利比亞、突尼斯、阿爾及利亞、摩洛哥、蘇丹。
3 中東：指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿聯(lián)酋、阿曼、卡塔爾、巴林、土耳其、以色列、巴勒斯坦、敘利亞、黎巴嫩、約旦、也門(mén)、塞浦路斯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆。
Sinica。目前，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進(jìn)行中。
二、臨床試驗進(jìn)展情況（NCT05341609）
NCT05341609研究是一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究，旨在評價(jià)VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性。該項研究由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者，實(shí)際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續臨床恢復的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。
該臨床研究結果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點(diǎn)。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。公司將于近期與藥物監管部門(mén)溝通遞交新藥上市申請事宜。
三、風(fēng)險提示
（一）由于新藥研發(fā)具有周期長(cháng)、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)，加之審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，審批結論具有一定的不確定性。
（二）受到全球疫情發(fā)展及控制情況、相關(guān)預防性**的普及、治療性藥物的陸續獲批、后續產(chǎn)品市場(chǎng)推廣等多種因素影響，未來(lái)該藥品的商業(yè)化推廣也具有不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司董事會(huì )
2022年5月24日
合作咨詢(xún)
肖女士
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