5月23日晚，君實(shí)生物發(fā)布公告，宣布其與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的產(chǎn)品口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片，在一項(xiàng)對(duì)比輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎（以下簡(jiǎn)稱“COVID-19”）早期治療的III期注冊(cè)臨床研究中，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
君實(shí)生物表示，公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請(qǐng)事宜。
VV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，相關(guān)的三項(xiàng)I期臨床研究結(jié)果，已在線發(fā)表于藥學(xué)領(lǐng)域相關(guān)知名期刊。
目前，VV116正處于國(guó)際多中心的III期臨床研究階段，多項(xiàng)針對(duì)輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進(jìn)行中。
NCT05341609研究是一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)VV116對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性。
該項(xiàng)研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士擔(dān)任主要研究者，實(shí)際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。
該臨床研究結(jié)果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān)VV116在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。
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