5月23日晚，君實(shí)生物發(fā)布公告，宣布其與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物VV116片，在一項對比輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“COVID-19”）早期治療的III期注冊臨床研究中，達到方案預設的主要終點(diǎn)。
君實(shí)生物表示，公司將于近期與監管部門(mén)溝通遞交新藥上市申請事宜。
VV116在健康受試者中表現出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，相關(guān)的三項I期臨床研究結果，已在線(xiàn)發(fā)表于藥學(xué)領(lǐng)域相關(guān)知名期刊。
目前，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進(jìn)行中。
NCT05341609研究是一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究，旨在評價(jià)VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性。
該項研究由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者，實(shí)際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續臨床恢復的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。
該臨床研究結果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點(diǎn)。
2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開(kāi)發(fā)合同，共同承擔VV116在合作區域內的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。
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