5月23日，信立泰發(fā)布公告稱(chēng)，收到下屬子公司美國Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研發(fā)的創(chuàng )新抗腫瘤生物制品JK08已在歐洲提交了首 個(gè) CTA（臨床試驗申請）；同時(shí)，JK07的HFrEF（射血分數減少的心衰）適應癥在美國開(kāi)展的 I 期臨床第二組試驗入組完成，并取得早期的初步試驗數據。
JK08 是SalubrisBio自主研發(fā)的、具有知識產(chǎn)權的創(chuàng )新抗腫瘤生物制品（first-in-class），擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。目前，SalubrisBio已在歐洲提交 JK08的首 個(gè) I/II 期臨床試驗申請。如能獲得相關(guān)監管部門(mén)的許可，將在歐洲開(kāi)展臨床研究。JK08是一種IL-15/IL-15Rα復合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白。
IL-15/IL-15Rα復合物可有效促進(jìn)CD8+T細胞和NK細胞的增殖及活化，但不能清除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制性細胞，且半衰期相對短。抗CTLA-4抗體能靶向腫瘤微環(huán)境、耗竭腫瘤內調節性T細胞（Treg），可在腫瘤微環(huán)境內特異性誘導NK細胞活化和脫顆粒，以達到抗腫瘤免疫效果。臨床已證明CTLA-4單抗可治療實(shí)體瘤，但應答率有限，同時(shí)還具有相對較高的免疫治療相關(guān)不良反應（irAE）。
JK08 的結構設計結合了IL-15/IL-15Rα復合物和抗CTLA-4抗體，機制上既能促進(jìn)CD8+T細胞和NK細胞的增殖及活化，還能靶向腫瘤微環(huán)境清除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制性細胞；同時(shí)表現出更長(cháng)的血清半衰期和更持久的效應期，若能研發(fā)成功并上市，有望降低給藥頻率，給藥更加便利，提高患者的依從性；且在增強免疫治療效應的同時(shí)并不會(huì )顯著(zhù)增加免疫治療相關(guān)不良反應（irAE），具有較大的開(kāi)發(fā)潛力。
JK07的I期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究。I 期臨床第二組受試者（n=5）已完成入組，試驗數據初步展示了 JK07 具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號。目前，SalubrisBio 正進(jìn)行第三組臨床試驗的入組工作。
JK07（中國項目代碼：SAL007，重組人神經(jīng)調節蛋白 1-抗 HER3 抗體融合蛋白注射液，下稱(chēng)“07”）是 SalubrisBio 自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權的 NRG-1（神經(jīng)調節蛋白-1）融合抗體藥物，擬開(kāi)發(fā)適應癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是公司第一個(gè)中美雙報的創(chuàng )新生物藥，于2020年2月獲得美國 FDA 臨床試驗批準，2020年9月獲得中國 CDE 臨床試驗批準，目前正在美國、中國同時(shí)開(kāi)展 I 期臨床試驗。
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