5月23日,維昇藥業(yè)宣布其長(cháng)效生長(cháng)激素 -- 隆培促生長(cháng)素(lonapegsomatropin, TransCon hGH)3期關(guān)鍵臨床試驗達到主要終點(diǎn)。該試驗是一項針對中國兒童生長(cháng)激素缺乏癥治療的隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性對照臨床試驗。主要結果顯示:對于兒童生長(cháng)激素缺乏癥, 每周給藥一次且釋放未經(jīng)修飾生長(cháng)激素的隆培促生長(cháng)素治療效果優(yōu)于生長(cháng)激素日制劑。
該試驗的主要結果也顯示:隆培促生長(cháng)素耐受性良好,安全性與生長(cháng)激素日制劑相當。其用于中國兒童生長(cháng)激素缺乏癥治療的安全性特征與先前報道的全球數據一致。
維昇藥業(yè)計劃在完成所有準備工作后,向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交隆培促生長(cháng)素的生物制品注冊上市許可申請(BLA)。
維昇藥業(yè)擁有隆培促生長(cháng)素在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化權益。隆培促生長(cháng)素在大中華區以外的全球臨床開(kāi)發(fā)由Ascendis Pharma A/S負責,該藥已分別于2021年8月和2022年1月被美國食品和藥品監督管理局(FDA)及歐盟委員會(huì )(EC)批準用于兒童生長(cháng)激素缺乏癥。
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