2022年5月19日晚間，海正藥業(yè)(600267.SH)發(fā)布公告稱(chēng)，公司和上海旺實(shí)生物醫藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“旺實(shí)生物”)簽訂了《戰略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》。
(一)戰略合作協(xié)議：雙方擬在小分子創(chuàng )新藥“代號JT001/VV116片和/或原料藥”(簡(jiǎn)稱(chēng)“VV116”)產(chǎn)品的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域建立戰略合作關(guān)系，實(shí)現優(yōu)勢互補、互惠共贏(yíng)、共同發(fā)展的戰略目標。本協(xié)議有效期為自本協(xié)議生效之日起八年。
(二)委托生產(chǎn)框架協(xié)議：根據《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規，雙方經(jīng)平等自愿友好協(xié)商，擬就VV116合作事宜達成一致，特訂立本協(xié)議，雙方共同遵守。本協(xié)議有效期 5 年。
旺實(shí)生物為藥品上市許可持有人，已充分知悉公司現狀，并確認公司現狀具備完成受托生產(chǎn)的能力及中國GMP和雙方約定的cGMP規范要求(合稱(chēng)“GMP標準”)。旺實(shí)生物將委托公司生產(chǎn)該產(chǎn)品。具體數量和價(jià)格和特殊要求以雙方基于本委托生產(chǎn)框架協(xié)議簽署的具體合同為準。
據悉，VV116目前處于國際多中心的III期臨床試驗研究階段，其用于治療新型冠狀病毒肺炎適應癥尚未獲得國家藥監局批準，是否獲批存在不確定性。
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