通化東寶THDB0207注射液德國I期臨床試驗完成首例受試者入組

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作者：快訊來(lái)源：新浪醫藥新聞

2022-07-14

5月18日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到德國監管機構(BfArM)簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）三項I期臨床試驗批準通知書(shū)后，已經(jīng)啟動(dòng)德國I期臨床試驗，并于近日成功完成CT046-ADO05試驗的首例受試者入組。

2018年4月26日，通化東寶與法國SA ADOCIA公司簽訂了《胰島素基礎餐時(shí)組合合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將BioChaperone的專(zhuān)利平臺技術(shù)、專(zhuān)利權有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專(zhuān)利平臺技術(shù)，獲得許可產(chǎn)品BC Combo，即可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液，在大中華地區的國家和地區，以及馬來(lái)西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。

2020年3季度，通化東寶完成了技術(shù)轉移、制劑開(kāi)發(fā)、注冊批生產(chǎn)工作，隨后開(kāi)展了臨床前藥學(xué)和質(zhì)量研究、藥理毒理研究，并制定了臨床開(kāi)發(fā)計劃（包括在德國開(kāi)展三項I期臨床試驗用于中國的注冊申報）。2021年2季度通化東寶向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了溝通交流會(huì )議申請，CDE同意公司提出的將在德國開(kāi)展三項I期臨床試驗的臨床開(kāi)發(fā)計劃后，公司分別于2021年12月和2022年2月向CDE和德國監管機構(BfArM)提交了臨床試驗申請，并于2022年3月8日獲得了CDE的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，2022年4月陸續獲得了BfArM三項I期臨床申請的全部批準。

上述三項已在德國啟動(dòng)的I期臨床試驗，使得可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液能夠在獲得領(lǐng) 先技術(shù)標準下的鉗夾研究數據的基礎上，更快完成支持Ⅲ期臨床試驗的早期臨床藥理學(xué)研究。

可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長(cháng)效甘精胰島素和速效賴(lài)脯胰島素成功組合的復方制劑。目前全球范圍內的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液（商品名稱(chēng)：諾和佳®、Ryzodeg®），Ryzodeg®于2012年起陸續在日本、歐洲和美國等多個(gè)地區上市，2019年5月在中國獲批上市，中文商品名為諾和佳®。

目前我國上市銷(xiāo)售的雙胰島素產(chǎn)品僅有德谷門(mén)冬雙胰島素注射液，近年來(lái)的市場(chǎng)情況如下：

通化東寶THDB0207注射液德國I期臨床試驗完成首例受試者入組