方盛制藥：參股子公司有千金藤素對照品生產(chǎn)銷(xiāo)售；君實(shí)生物擬定增募資不超39.8億元 主要用于PD-1等創(chuàng )新藥物研發(fā)；腎病創(chuàng )新療法sparsentan獲FDA優(yōu)先審評資格……
政策簡(jiǎn)報
CDE發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導原則》
今日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了一則通告，通告顯示：腫瘤免疫治療是當前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，如何提高免疫相關(guān)不良事件識別、判定的科學(xué)性和穩健性，提高說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)質(zhì)量，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監管方及業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導原則》。（CDE）
產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
達安基因參股公司云康集團擬于5月18日在港交所主板掛牌上市
17日，達安基因發(fā)布公告稱(chēng)，其參股公司Yunkang Group Limited（云康集團）擬于2022年5月18日在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股份代碼：2325.HK。（企業(yè)公告）
遲穎博士加入角井生物 擔任首席技術(shù)官
近日，角井（北京）生物技術(shù)有限公司宣布遲穎博士加入公司，擔任首席技術(shù)官（CTO），負責領(lǐng)導公司AI算法開(kāi)發(fā)升級。公開(kāi)資料顯示，遲穎博士是科技部十四五“生物技術(shù)和信息技術(shù)融合”專(zhuān)家組成員，加入角井生物前擔任阿里巴巴達摩院制藥智能負責人，是浙江大學(xué)和南洋理工大學(xué)博士生導師。（新浪醫藥新聞）
和黃醫藥委任孫樂(lè )非為非執行董事
16日，和黃醫藥公告，已委任孫樂(lè )非為非執行董事，由2022年5月16日起生效，其任期將直至和黃醫藥下一屆股東周年大會(huì )為止，并將于會(huì )上膺選連任。（企業(yè)公告）
Moderna新CFO的$70萬(wàn)遣散費或被收回并遭罰款
16日，據外媒報道，Moderna表示已與剛剛解除勞動(dòng)合同的喬治·戈麥斯達成協(xié)議，如果喬治·戈麥斯在上一家公司Dentsply被判確實(shí)犯有不當行為，將收回70萬(wàn)美元的遣散費。此外，Moderna還表示，如果發(fā)現喬治·戈麥斯有不當行為，或被要求支付罰款。（新浪醫藥新聞）
Seagen總裁、董事長(cháng)兼首席執行官Clay Siegall辭職
日前，Seagen公司首席執行官Clay Siegall疑似因涉嫌家庭暴力指控，宣布將辭去公司總裁、首席執行官和董事會(huì )成員等一系列職務(wù)。（新浪醫藥新聞）
方盛制藥：參股子公司有千金藤素對照品生產(chǎn)銷(xiāo)售
今日，方盛制藥公告，公司持股11.6%的參股子公司上海同田生物技術(shù)有限公司有千金藤素對照品生產(chǎn)銷(xiāo)售，除上述情況外，公司及其他子公司目前沒(méi)有千金藤素相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。（企業(yè)公告）
君實(shí)生物擬定增募資不超39.8億元 主要用于PD-1等創(chuàng )新藥物研發(fā)
16日，君實(shí)生物提交2022年度向特定對象發(fā)行A股股票募集說(shuō)明書(shū)，保薦機構是海通證券。次發(fā)行股票數量不超過(guò)7000萬(wàn)股。本次發(fā)行的募集資金總額（含發(fā)行費用）不超過(guò)39.80億元（含本數）。擬使用募集資金36.822億元用于創(chuàng )新藥物的臨床研究及臨床前研究，包括JS001（PD-1）后續境內外臨床研發(fā)、JS004（BTLA抗體）境內外III期臨床研發(fā)、JS111（EGFR exon20）境內外臨床研發(fā)等臨床研發(fā)項目以及其他早期項目的臨床前研究。擬在上海張江科學(xué)城內的上海國際醫學(xué)園區建立上海總部及研發(fā)中心，項目總投資額為120,588.00萬(wàn)元，擬使用募集資金2.978億元。（企業(yè)公告）
基因療法新銳Kriya完成2.7億美元C輪融資
今日，Kriya Therapeutics公司宣布完成2.7億美元的C輪融資，融資獲得資金將用于推動(dòng)其研發(fā)管線(xiàn)，并且進(jìn)一步擴展工程化、制造和計算平臺。（藥明康德）
星銳醫藥完成1.5億元A輪融資 致力開(kāi)發(fā)mRNA療法
日前，星銳醫藥宣布完成1.5億元A輪融資，本輪融資由LYFE Capital（洲嶺資本）領(lǐng)投，源碼資本、弘毅投資及春華創(chuàng )投跟投，高瓴創(chuàng )投和夏爾巴投資持續加碼。根據新聞稿，此次募集資金將用于擴張研發(fā)中心、建設中試車(chē)間和推進(jìn)在研管線(xiàn)，并進(jìn)一步完善肝外遞送技術(shù)，拓寬mRNA藥物的應用前景。（藥明康德）
藥聞醫訊
百時(shí)美施貴寶Opdivo-Yervoy組合一線(xiàn)治療尿路上皮癌三期試驗失敗
日前，百時(shí)美施貴寶宣布免疫腫瘤藥物Opdivo-Yervoy組合在3期CheckMate-901研究中的療效未能優(yōu)于標準化療，無(wú)法延長(cháng)未經(jīng)治療的不可切除或轉移性尿路上皮癌患者的生命。（新浪醫藥新聞）
步長(cháng)制藥控股子公司托拉塞米注射液獲得藥品注冊證書(shū)
17日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司吉林天成制藥有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于托拉塞米注射液的《藥品注冊證書(shū)》。托拉塞米注射液適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎 臟疾病所致的水腫患者。（企業(yè)公告）
腎病創(chuàng )新療法sparsentan獲FDA優(yōu)先審評資格
今日，Travere Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予該公司為在研療法sparsentan遞交的新藥申請優(yōu)先審評資格，用于治療IgA腎病。新聞稿指出，如果獲得批準，sparsentan將成為獲FDA批準治療IgA腎病的首 個(gè)非免疫抑制療法。（藥明康德）
賽諾菲Sarclisa組合療法治療多發(fā)性骨髓瘤療效顯著(zhù)
近日，賽諾菲公布了3期IKEMA臨床試驗的最新結果。該試驗在先前接受過(guò)1-3次抗骨髓瘤治療的復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者中開(kāi)展，正在評估將CD38靶向抗體Sarclisa（isatuximab）添加至蛋白酶體抑制劑Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與地塞米松聯(lián)合治療方案（Kd）的療效和安全性。獨立審查委員會(huì )評估分析，Kd治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為19.2個(gè)月，Sarclisa+Kd治療組mPFS為35.7個(gè)月。該結果代表了調查一種蛋白酶體抑制劑骨干療法二線(xiàn)治療復發(fā)性MM臨床研究中觀(guān)察到的最長(cháng)mPFS。（新浪醫藥新聞）
先聲藥業(yè)SIM0417獲批臨床試驗 用于新冠暴露后預防
17日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，2022年5月13日，公司新冠候選藥物SIM0417獲得國家藥監局的臨床試驗批準，擬開(kāi)展曾暴露于新冠檢測陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預防治療，這為國內首 個(gè)新冠密接預防研究臨床試驗。（企業(yè)公告）
恒瑞醫藥阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液獲批臨床
17日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司上海盛迪醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。（新浪醫藥新聞）
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