日前，百時美施貴寶宣布免疫腫瘤藥物Opdivo-Yervoy組合在3期CheckMate-901研究中的療效未能優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，無法延長未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生命。
參加試驗的患者腫瘤細(xì)胞至少表達(dá)了1%的PD-L1生物標(biāo)志物。百時美施貴寶并沒有直接承認(rèn)試驗失敗，辯解稱單憑試驗數(shù)據(jù)就認(rèn)定Opdivo-Yervoy組合的療效會是盲目的做法，該公司表示獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議該試驗繼續(xù)進(jìn)行，進(jìn)一步權(quán)衡其它主要和次要終點(diǎn)。
除了總生存期主要終點(diǎn)外，CheckMate-901試驗也正在研究Opdivo-Yervoy組合是否可以使那些不適合以順鉑為基礎(chǔ)的化療、不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者受益。此外，該試驗的一項子研究正在觀察Opdivo加化療與單獨(dú)化療的患者是否有資格接受以順鉑為基礎(chǔ)的化療。百時美施貴寶還表示，當(dāng)試驗結(jié)果可用時，該公司將對外報告試驗的額外細(xì)節(jié)，但該公司并沒有給出數(shù)據(jù)將何時出現(xiàn)的預(yù)計時間表。
百時美施貴寶強(qiáng)調(diào)，膀胱癌是世界上排名第10位的常見癌癥之一，每年有超過573,000人新診斷病例。盡管大多數(shù)尿路上皮癌在疾病早期就被診斷出來，但患者實(shí)際的復(fù)發(fā)率和疾病進(jìn)展都很高，其中大約一半接受癌癥手術(shù)的患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)的情況，此外還有約20%～25%的尿路上皮癌患者會發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移、預(yù)后較差，而接受全身治療的腫瘤轉(zhuǎn)移患者的中位總生存期僅為12至14個月。
值得注意的是，Opdivo-Yervoy組合并不是唯一一種遭受膀胱癌試驗挫折的療法。2017年，默沙東Keytruda獲得了對不適合以順鉑為基礎(chǔ)的化療的新診斷膀胱癌患者的加速批準(zhǔn)，但美國FDA后來將其批準(zhǔn)限制在不符合任何含鉑化療條件的患者，原因是獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會指出Keytruda在驗證性試驗中，PD-L1表達(dá)水平低的患者針對Keytruda的療效表現(xiàn)不如鉑化療。
除此之外，羅氏PD-L1抑制劑Tecentriq也在一線膀胱癌的確認(rèn)試驗中苦苦掙扎，最終美國FDA將其批準(zhǔn)限制在符合順鉑化療條件且PD-L1表達(dá)覆蓋至少5%的腫瘤浸潤免疫細(xì)胞患者以及不適合任何鉑類化療的患者。
百時美施貴寶此前曾預(yù)計，在本世紀(jì)中期Opdivo和Yervoy以及其血液稀釋劑Eliquis將共計貢獻(xiàn)80億至100億美元的業(yè)績年增長。Opvido在2022年前三個月創(chuàng)造了19.2億美元的收入，比去年同期的收入增長了12%。而Yervoy則在2022年第一季度業(yè)績下滑了5.15億美元，但仍比2021年同期增長13%。
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