日前，山德士正式宣布在美國推出首 款Esbriet仿制藥，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者。該款處方口服仿制藥已經(jīng)可以立即通過(guò)美國各地的藥房提供給患者，符合條件的患者還可參與0美元的共付額計劃。
特發(fā)性肺纖維化是一種進(jìn)行性的罕見(jiàn)疾病，尚無(wú)法治愈，會(huì )導致患者發(fā)生不可逆的肺部瘢痕并導致呼吸困難。IPF主要影響50歲以上的成年人，并且在男性中更為常見(jiàn)，大約140,000名美國人患有IPF。治療方面除了可以使用減緩瘢痕組織形成的藥物外，通常還建議患者保持適度運動(dòng)、良好的飲食，并按照規定使用氧療。
就在兩個(gè)月前，美國特拉華州聯(lián)邦法官駁回了羅氏子公司基因泰克提起的專(zhuān)利侵權訴訟。在此案中，基因泰克辯稱(chēng)山德士和其他制藥商的仿制藥侵犯了Esbriet多達六項專(zhuān)利。（更多詳情請點(diǎn)擊《羅氏基因泰克Esbriet專(zhuān)利訴訟被駁回》）
然而，負責審理該案件的Andrews法官最終認定山德士并不構成任何侵權行為，他表示，山德士在其標簽中并未要求醫生違反基因泰克聲稱(chēng)的劑量修改權利，并且山德士標簽中的劑量修改步驟要比基因泰克聲稱(chēng)的專(zhuān)利覆蓋范圍更加廣泛，目前的證據也無(wú)法證明山德士的建議標簽存在涉嫌鼓勵或宣揚醫生進(jìn)行所謂的侵權行為。
公開(kāi)資料顯示，Esbriet 2021年實(shí)現了10.4億美元的銷(xiāo)售額，其中約7.32億美元來(lái)自美國市場(chǎng)，比上年下降4%。2021年，該藥物最大競爭對手勃林格殷格翰Ofev在全球創(chuàng )造了25.8億美元的銷(xiāo)售額，在匯率不變的情況下銷(xiāo)售增長(cháng)了25%。相較而言，Ofev適應癥更為廣泛，涉及其他類(lèi)型的間質(zhì)性肺病。
此外，羅氏和勃林格殷格翰都在開(kāi)發(fā)下一代IPF療法。比如羅氏在一項3期研究中擁有重組人pentraxin 2蛋白，勃林格殷格翰正在研究一種PDE4B抑制劑BI1015550，計劃在今年夏天進(jìn)行三期研究。
值得注意的是，多年來(lái)，美國仿制藥行業(yè)一直處于定價(jià)壓力之下，諾華雖然成功推出了Esbriet仿制藥，也難免不受影響。第一季度，山德士在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額下降了2%，相比之下，按固定匯率計算，其在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售額增長(cháng)了9%。
目前，諾華正在考慮重組山德士，使其成為一個(gè)相對自主的部門(mén)，并啟動(dòng)戰略審查，以便決定是否應該將其分拆為仿制藥業(yè)務(wù)。在上個(gè)月的投資者電話(huà)會(huì )議上，諾華首席執行官Vas Narasimhan表示，該公司預計山德士在美國市場(chǎng)的口服固體藥物業(yè)務(wù)將在今年和明年初達到最低水平。
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