日前，山德士正式宣布在美國推出首 款Esbriet仿制藥，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者。該款處方口服仿制藥已經(jīng)可以立即通過美國各地的藥房提供給患者，符合條件的患者還可參與0美元的共付額計劃。
特發(fā)性肺纖維化是一種進行性的罕見疾病，尚無法治愈，會導致患者發(fā)生不可逆的肺部瘢痕并導致呼吸困難。IPF主要影響50歲以上的成年人，并且在男性中更為常見，大約140,000名美國人患有IPF。治療方面除了可以使用減緩瘢痕組織形成的藥物外，通常還建議患者保持適度運動、良好的飲食，并按照規(guī)定使用氧療。
就在兩個月前，美國特拉華州聯(lián)邦法官駁回了羅氏子公司基因泰克提起的專利侵權訴訟。在此案中，基因泰克辯稱山德士和其他制藥商的仿制藥侵犯了Esbriet多達六項專利。（更多詳情請點擊《羅氏基因泰克Esbriet專利訴訟被駁回》）
然而，負責審理該案件的Andrews法官最終認定山德士并不構成任何侵權行為，他表示，山德士在其標簽中并未要求醫(yī)生違反基因泰克聲稱的劑量修改權利，并且山德士標簽中的劑量修改步驟要比基因泰克聲稱的專利覆蓋范圍更加廣泛，目前的證據(jù)也無法證明山德士的建議標簽存在涉嫌鼓勵或宣揚醫(yī)生進行所謂的侵權行為。
公開資料顯示，Esbriet 2021年實現(xiàn)了10.4億美元的銷售額，其中約7.32億美元來自美國市場，比上年下降4%。2021年，該藥物最大競爭對手勃林格殷格翰Ofev在全球創(chuàng)造了25.8億美元的銷售額，在匯率不變的情況下銷售增長了25%。相較而言，Ofev適應癥更為廣泛，涉及其他類型的間質性肺病。
此外，羅氏和勃林格殷格翰都在開發(fā)下一代IPF療法。比如羅氏在一項3期研究中擁有重組人pentraxin 2蛋白，勃林格殷格翰正在研究一種PDE4B抑制劑BI1015550，計劃在今年夏天進行三期研究。
值得注意的是，多年來，美國仿制藥行業(yè)一直處于定價壓力之下，諾華雖然成功推出了Esbriet仿制藥，也難免不受影響。第一季度，山德士在美國市場的銷售額下降了2%，相比之下，按固定匯率計算，其在歐洲市場的銷售額增長了9%。
目前，諾華正在考慮重組山德士，使其成為一個相對自主的部門，并啟動戰(zhàn)略審查，以便決定是否應該將其分拆為仿制藥業(yè)務。在上個月的投資者電話會議上，諾華首席執(zhí)行官Vas Narasimhan表示，該公司預計山德士在美國市場的口服固體藥物業(yè)務將在今年和明年初達到最低水平。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
