禮來(lái)、諾和諾德、賽諾菲被指控合謀推高胰島素價(jià)格；BMS逾9億美元助力開(kāi)發(fā)潛在“best-in-class”SHP2抑制劑；默沙東抗病毒新藥「來(lái)特莫韋注射液」在中國獲批上市……
政策簡(jiǎn)報
NIH與MPP、WHO達成許可協(xié)議 允許各國藥企使用
12日，世界衛生組織（WHO）宣布，其新冠肺炎技術(shù)獲取池(C-TAP)聯(lián)合藥品專(zhuān)利池（MPP）與美國國立衛生研究院（NIH）達成了一項許可協(xié)議。NIH將11項新冠肺炎專(zhuān)利技術(shù)授予給前者，以便讓更多企業(yè)獲得這些技術(shù)，開(kāi)發(fā)更多滿(mǎn)足當前和未來(lái)公共衛生需求的商業(yè)產(chǎn)品。（WHO）
全國統一醫保信息平臺建成
近日，記者從國家醫保局獲悉：歷經(jīng)兩年多時(shí)間，全國統一的醫療保障信息平臺已基本建成。目前，醫保信息平臺已在31個(gè)省份和新疆生產(chǎn)建設兵團全域上線(xiàn)，有效覆蓋約40萬(wàn)家定點(diǎn)醫療機構、約40萬(wàn)家定點(diǎn)零售藥店，為13.6億參保人提供優(yōu)質(zhì)醫保服務(wù)。（人民日報）
我國新冠**接種覆蓋人數占全國總人口91.3%
13日，國家衛健委疾控局副局長(cháng)雷正龍在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會(huì )上表示，截至5月12日，全國累計報告接種新冠**33億5857.6萬(wàn)劑次，接種總人數達12億8719.5萬(wàn)，已完成全程接種12億5259.2萬(wàn)人。覆蓋人數和全程接種人數分別占全國總人口的91.3%、88.85%。完成加強免疫接種7億6289.7萬(wàn)人，其中序貫加強免疫接種3344.9萬(wàn)人，60歲以上老年人接種覆蓋人數達2億2823.6萬(wàn)人，完成全程接種2億1625.3萬(wàn)人，覆蓋人數和全程接種人數分別占老年人口的86.44%、81.9%。60歲以上老年人完成加強免疫接種1億6432.3萬(wàn)人。（國家衛健委）
福建啟動(dòng)適齡女性HPV**免費接種項目
13日，為貫徹落實(shí)健康福建戰略要求，降低福建省適齡女性宮頸癌發(fā)病率，根據福建省委、省政府《關(guān)于開(kāi)展2022年為民辦實(shí)事工作的通知》要求，福建省衛健委聯(lián)合省教育廳、省財政廳、省婦聯(lián)于近期共同啟動(dòng)福建省適齡女性人乳頭狀瘤病毒（HPV）**免費接種項目。該項目覆蓋福建全省各縣（市、區），擬為具有福建省學(xué)籍或戶(hù)籍、未接種過(guò)HPV**且年齡在13周歲—14周歲半的女性（年齡界定截至2022年8月31日），按照知情、自愿、免費的原則，進(jìn)行HPV**免費接種。（福建省衛健委）
產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
禮來(lái)、諾和諾德、賽諾菲被指控合謀推高胰島素價(jià)格
日前，阿肯色州將禮來(lái)、諾和諾德、賽諾菲和三大藥品福利管理公司（PBM）告上了法庭，指控他們合謀抬高了胰島素和其他糖尿病相關(guān)藥物的價(jià)格。這并不是賽諾菲、禮來(lái)和諾和諾德三家藥企首次被集體起訴。早在2021年7月，三家公司便被藥品分銷(xiāo)商起訴，被指控利用胰島素目錄價(jià)格與市場(chǎng)價(jià)格之間不斷擴大的價(jià)差作為給PBM回扣的保障，涉嫌“敲詐勒索”。（新浪醫藥新聞）
2021年生物醫藥行業(yè)最大兼并收購因反壟斷審查遭延遲
12日，澳大利亞生物技術(shù)公司CSL表示，由于監管機構需要額外幾個(gè)月時(shí)間審查其并購Vifor Pharma，它無(wú)法像此前預期的那樣在2022年6月之前完成交易。值得注意的是，CSL以117億美元收購瑞士藥企Vifor Pharma是2021年生物醫藥行業(yè)最大的兼并收購交易。（新浪醫藥新聞）
BMS逾9億美元助力開(kāi)發(fā)潛在“best-in-class”SHP2抑制劑
今日，BridgeBio Pharma公司宣布，與百時(shí)美施貴寶達成協(xié)議，在腫瘤學(xué)領(lǐng)域共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在“best-in-class”SHP2抑制劑BBP-398。根據協(xié)議，BridgeBio將繼續領(lǐng)導正在進(jìn)行的1期臨床試驗，檢驗BBP-398作為單藥或組合和療法的一部分的效果。百時(shí)美施貴寶將領(lǐng)導隨后的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。BridgeBio將獲得9000萬(wàn)美元前期付款，并有資格獲得高達8.15億美元的開(kāi)發(fā)、監管和銷(xiāo)售里程碑付款。（藥明康德）
Cullinan超4億美元助力開(kāi)發(fā)差異化EGFR抑制劑
今日，Cullinan Oncology和Taiho Pharmaceutical聯(lián)合宣布，雙方達成協(xié)議，Taiho將收購Cullinan Oncology的下屬公司Cullinan Pearl，并與Cullinan Oncology聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化口服不可逆EGFR抑制劑CLN-081/TAS6417，用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者。根據協(xié)議，Taiho將收購擁有CLN-081/TAS6417日本之外全球開(kāi)發(fā)權益的Cullinan Pearl公司，并將支付給Cullinan Oncology公司2.75億美元前期付款，以及與EGFR外顯子20插入突變NSCLC監管里程碑相關(guān)的1.3億美元里程碑付款。（藥明康德）
藥聞醫訊
君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗在華獲批第5項適應癥
13日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應癥上市申請已獲批。根據公開(kāi)資料，此次獲批適應癥為聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性食管鱗癌，這也是特瑞普利單抗在中國獲批的第5項適應癥。(NMPA)
默沙東抗病毒新藥「來(lái)特莫韋注射液」在中國獲批上市
今日，NMPA官網(wǎng)最新公示，默沙東抗病毒新藥來(lái)特莫韋（letermovir）注射液劑型已獲批上市。值得一提的是，該藥的片劑劑型已經(jīng)于今年1月在中國獲批，用于巨細胞病毒的預防性治療。（NMPA）
經(jīng)導管植入式無(wú)導線(xiàn)起搏系統獲NMPA批準上市
12日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，經(jīng)審查，批準了美敦力公司生產(chǎn)的“經(jīng)導管植入式無(wú)導線(xiàn)起搏系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。該系統由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導管組成。可在右心室內感知患者心臟活動(dòng)，監測心動(dòng)過(guò)緩心律并針對心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。該系統為磁共振環(huán)境條件安全的醫療器械，在規定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強的磁共振成像檢查。（國家藥監局）
成都倍特藥業(yè)地 高 辛注射液擬納入優(yōu)先審評
今日，CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特藥業(yè)的地 高 辛注射液被納入優(yōu)先審評。地 高 辛是臨床常用的強心苷類(lèi)藥物，能減慢心率，有效改善心力衰竭癥狀和心功能，降低嚴重充血性心力衰竭患者的住院率并縮短其住院時(shí)間，臨床常用于治療心力衰竭、心房顫動(dòng)及其他心律失常等。（CDE）
苑東生物甲硫酸新斯的明注射液獲CDE優(yōu)先審評
今日，CDE官網(wǎng)顯示，苑東生物甲硫酸新斯的明注射液獲優(yōu)先審評資格。甲硫酸新斯的明注射液主要用手術(shù)結束時(shí)拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無(wú)力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。由日本鹽野義株式會(huì )社研發(fā)，最早于 1936 年 10 月在日本上市。（CDE）
BMS口服TYK2抑制劑deucravacitinib治療銀屑病長(cháng)期療效顯著(zhù)
近日，BMS公布了新型抗炎藥deucravacitinib長(cháng)期擴展研究的2年結果，表明該藥物在治療2年后仍然有效。deucravacitinib是一種口服TYK2抑制劑，用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。根據最新數據，在長(cháng)達2年的治療期間，deucravacitinib臨床療效繼續維持：長(cháng)期擴展研究治療第60周，PASI 75（銀屑病嚴重程度改善75%）達標率為77.7%、sPGA 0/1（皮損完全清除或幾乎完全清除）達標率為58.7%。（新浪醫藥新聞）
即用型CAR-T療法治療B細胞非霍奇金淋巴瘤達到100%總緩解率
今日，Caribou Biosciences公司宣布，其基于CRISPR基因編輯改造的即用型CAR-T療法CB-010，在治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期臨床試驗中獲得積極結果。在接受初始劑量的5名患者中，獲得100%總緩解率和80%的完全緩解率。新聞稿指出，CB-010是首 款獲得100%總緩解率的同種異體CAR-T療法，也是首 款攜帶PD-1敲除的臨床期同種異體CAR-T療法。（藥明康德）
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