北京時(shí)間2022年5月14日，恒瑞醫藥自主研發(fā)的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗治療廣泛期小細胞肺癌的III期臨床研究（CAPSTONE-1研究）成果正式全文在線(xiàn)發(fā)表于國際權威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（《THE LANCET Oncology》,影響因子41.316）。CAPSTONE-1研究結果顯示，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌相較于安慰劑聯(lián)合化療可以顯著(zhù)延長(cháng)患者總生存期至15.3個(gè)月[1]，刷新現有免疫藥物一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的總生存紀錄[2]。
廣泛期小細胞肺癌屬于難治性、高侵襲性的肺癌亞型，且患者治療選擇有限。依托泊苷聯(lián)合鉑類(lèi)化療是目前我國一線(xiàn)治療的標準方案之一，但化療的生存獲益有限，患者中位總生存期（OS）小于1年，5年生存率僅為1%~2%[3、4]。為了改善廣泛期小細胞肺癌的治療困境，研究者既往探索過(guò)分子靶向藥物在小細胞肺癌治療中的價(jià)值，但40年來(lái)幾無(wú)突破[5、6]。直至近幾年，以PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為小細胞肺癌患者帶來(lái)了新的希望。
阿得貝利單抗是我國民族創(chuàng )新藥企恒瑞醫藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體。CAPSTONE-1研究結果顯示，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌，中位總生存期（OS）達15.3個(gè)月（vs 化療12.8個(gè)月），2年生存率達31.3%（vs化療 17.2%），中位無(wú)疾病進(jìn)展期（PFS）達5.8個(gè)月，相較于化療組顯著(zhù)降低患者疾病進(jìn)展風(fēng)險達33%。在試驗中，阿得貝利單抗聯(lián)合化療的安全性與之前同類(lèi)臨床試驗一致，與對照組安慰劑聯(lián)合化療相比患者≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相當[1]。
CAPSTONE-1研究是首 個(gè)針對中國廣泛期小細胞肺癌患者免疫一線(xiàn)治療的III期臨床研究，也是目前已公布結果的、樣本量最大的中國小細胞肺癌免疫治療研究，療效和安全性數據均源自中國患者[7]。CAPSTONE-1研究由吉林省腫瘤醫院程穎教授和中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院王潔教授共同擔任主要研究者，全國47家醫院共同參與。程穎教授表示，CAPSTONE-1研究的成功進(jìn)一步增強了我們對免疫一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的信心，期待我國自主研發(fā)藥物阿得貝利單抗聯(lián)合化療方案為中國小細胞肺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
此前，CAPSTONE-1研究III期臨床研究結果已在今年4月的美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上進(jìn)行了口頭報告，獲得了國際同行的廣泛關(guān)注。阿得貝利單抗上市申請已于2022年1月18日獲得國家藥品監督管理局受理。另外，阿得貝利單抗的多項臨床研究正在進(jìn)行中，以探索其在各類(lèi)實(shí)體腫瘤中的抗腫瘤作用。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
