綠谷制藥及其核心產(chǎn)品九期一®，再次站在風(fēng)口浪尖。此前，綠谷制藥被曝九期一®團隊裁員且海外臨床試驗或已暫停，而今多了些證實(shí)。
5月11日，國外醫藥網(wǎng)站Endpts News報道稱(chēng)，綠谷制藥原創(chuàng )治療阿爾茨海默病（AD）新藥九期一®（甘露特鈉膠囊；代號：GV-971）的國際3期臨床試驗已經(jīng)停止，有5家臨床試驗中心已向Endpts News證實(shí)了該消息，有4家臨床試驗中心稱(chēng)，由于供應鏈問(wèn)題，試驗已停止；另一家臨床試驗中心表示，這與供應鏈無(wú)關(guān)。
對此，綠谷制藥回應媒體稱(chēng)，公司正在和監管進(jìn)行溝通，預計本周會(huì )發(fā)布相關(guān)公告。
受供應鏈或疫情影響
九期一®國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃面臨折戟
實(shí)際上，綠谷制藥九期一®（通用名為甘露特鈉）自上市以來(lái)，便因臨床試驗數據、機制不清等一直飽受爭議。一方面，它的研究者稱(chēng)，該藥物極為安全，且十分有效，打破了全球阿爾茨海默病新藥研發(fā)的17年空白；另一方面，部分學(xué)界人士對它的藥物機理與試驗數據提出質(zhì)疑，稱(chēng)“不造假是不可能的”。
公開(kāi)資料顯示，九期一®是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明，九期一®通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認知功能障礙。
2019年11月2日，九期一®被國家藥監局有條件批準上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。同年12月29日，九期一®正式在國內上市，其藥物研發(fā)團隊表示，擬于2020年開(kāi)展國際多中心3期臨床研究，并爭取5年內進(jìn)行新藥全球注冊申報。
據了解，綠谷制藥以九期一®在中國國內的Ⅲ期臨床試驗為數據基礎，直接向FDA申請開(kāi)展國際多中心Ⅲ期臨床試驗并獲得批準。
根據綠谷制藥官網(wǎng)信息，九期一®國際多中心3期臨床試驗申請（IND）于2020年4月獲得美國FDA批準，并于2020年10月啟動(dòng)。此公告顯示，該試驗將在北美、歐洲和中國等14個(gè)國家和地區分別設立約200家臨床中心，開(kāi)展為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，涉及2046名輕度至中度AD患者，其中40%的臨床試驗患者將來(lái)自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數量各占30%。在雙盲期之后，還將開(kāi)展為期26周的開(kāi)放試驗。
彼時(shí)，綠谷制藥聲稱(chēng)，全部國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥注冊申請。此外，2022年1月，該公司又進(jìn)一步表示，該試驗計劃在2025年全部完成，目前全球啟動(dòng)了154家臨床中心，已完成949例患者篩選，隨機入組292例受試者。
而今，九期一®國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃或面臨折戟，是否會(huì )影響“2025年前面完成”的計劃呢®新浪醫藥將持續關(guān)注。
與此同時(shí)，在外媒報道中，綠谷制藥前科學(xué)顧問(wèn)Eric Reiman表示，由于“與中國COVID-19大流行相關(guān)的意外財務(wù)挑戰”，該試驗已停止，“根據與我們分享的信息，顧問(wèn)們沒(méi)有被告知任何與治療相關(guān)的安全問(wèn)題”。同時(shí)，Eric Reiman是班納阿爾茨海默病研究所（Banner Alzheimer’s Institute）的執行主任，根據clinicaltrials.gov的信息，該研究所被列為九期一®國際多中心3期試驗的臨床試驗點(diǎn)之一。
值得注意的是，今年4月初，該試驗在一家臨床試驗中心暫停；其他幾家臨床試驗中心也在大約幾周前暫停。其中一個(gè)臨床試驗中心還提及了目前上海因COVID-19疫情封城。
海外臨床試驗計劃受挫
綠谷制藥被爆裁員？
與此同時(shí)，綠谷制藥還傳出裁員消息，或與該臨床試驗進(jìn)展暫停相關(guān)。“疫情影響或是公司資金緊缺無(wú)法繼續。”
值得關(guān)注的是，這并非綠谷制藥第一次傳出裁員消息。在去年，綠谷制藥的九期一®進(jìn)醫保目錄尚不滿(mǎn)一個(gè)月之際，業(yè)內就傳出其醫保談判團隊被公司裁掉的消息，隨后，綠谷制藥對外界回應稱(chēng)，此次裁撤僅3人離職，為正常人事調整，與九期一®醫保談判事件無(wú)關(guān)。
此外，去年年底（2021年12月3日），新版醫保目錄正式公布，共計74種藥品新增進(jìn)入目錄，價(jià)格平均降幅達61.71%。其中，阿爾茨海默病新藥九期一®首次被納入目錄，價(jià)格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。
值得注意的是，綠谷制藥不僅在開(kāi)展“九期一”治療阿爾茨海默病的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，還在開(kāi)展針對帕金森病的臨床前研究等。另外，血管性癡呆、視神經(jīng)脊髓炎、肌萎縮側索硬化癥等3個(gè)適應癥的臨床前研究也在進(jìn)行中。
2022年1月13日，綠谷制藥收到美國FDA書(shū)面通知，已批準公司甘露特鈉膠囊開(kāi)展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗（IND 159315），該批準自2021年12月16日起正式生效。此次國際多中心二期臨床試驗將是一項為期36周的多中心隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗及36周的開(kāi)放延展期治療，計劃納入300例早期帕金森病患者為臨床試驗對象，在北美和亞太地區的30家臨床中心開(kāi)展，以評估該藥物治療早期帕金森病的療效和安全性。
可以看到，綠谷制藥一直以來(lái)較為重視九期一®的研發(fā)，這樣一項大工程自然也相當燒錢(qián)，而受全球疫情影響，藥企生產(chǎn)、研發(fā)、臨床試驗等暫停也很常見(jiàn)，當前九期一®全球多中心臨床研究進(jìn)展如何，不妨看看綠谷制藥本周內如何回復。
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