傳奇生物CFO、會(huì )計師事務(wù)所換新；BioNTech一季度營(yíng)收63.75億歐元 凈利潤同比增長(cháng)228%；衛材完成向FDA滾動(dòng)提交阿爾茨海默新藥lecanemab上市申請……

       政策簡(jiǎn)報

       NMPA公開(kāi)征求《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 》意見(jiàn)

       9日，國家藥監局公開(kāi)征求《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2022年6月9日。征求意見(jiàn)稿共十章181條，與現行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》相比，全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專(zhuān)章，其余章節也在現行《條例》相關(guān)內容的基礎上進(jìn)行修改、豐富。（國家藥監局）

       國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》

       10日，國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》及相關(guān)解讀，這也是我國出臺的首部生物經(jīng)濟五年規劃。《規劃》提出，生物經(jīng)濟以生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步為動(dòng)力，以保護開(kāi)發(fā)利用生物資源為基礎，以廣泛深度融合醫藥、健康、農業(yè)、林業(yè)、能源、環(huán)保、材料等產(chǎn)業(yè)為特征。《規劃》提出了生物經(jīng)濟發(fā)展5項原則；明確了生物經(jīng)濟4大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域；提出了生物經(jīng)濟發(fā)展階段目標；部署了生物經(jīng)濟發(fā)展5方面重點(diǎn)任務(wù)。（國家發(fā)改委）

       工信部：2021年中國醫藥工業(yè)利潤總額超7000億元 同比增67.3%

       10日，在國家發(fā)改委針對《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》新聞發(fā)布會(huì )上，工信部消費品工業(yè)司副司長(cháng)周健介紹，2021年，我國醫藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標呈現高速增長(cháng)。具體而言，2021年，醫藥工業(yè)增加值累計同比增長(cháng)23.1%，增速較上年同期提升15.3個(gè)百分點(diǎn)，高于全部工業(yè)整體增速13.5個(gè)百分點(diǎn)。醫藥工業(yè)增加值占全部工業(yè)增加值比重持續上升，占比達到4.1%，對穩定工業(yè)經(jīng)濟增長(cháng)作用進(jìn)一步增強。實(shí)現營(yíng)業(yè)收入33707.5億元，累計同比增長(cháng)18.7%，較上年同期提升11.4個(gè)百分點(diǎn)，增速創(chuàng )近5年來(lái)新高。實(shí)現利潤總額7087.5億元，累計同比增長(cháng)67.3%。（國家發(fā)改委）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       傳奇生物CFO、會(huì )計師事務(wù)所換新

       9日，傳奇生物宣布注冊會(huì )計師Lori Macomber晉升為首席財務(wù)官(CFO)。Macomber女士接任黃穎博士的職位，黃穎博士自2020年9月起兼任CFO及CEO。黃博士將繼續擔任傳奇生物的CEO。此外，2022年5月3日，傳奇生物董事會(huì )的審計委員會(huì )批準聘請位于美國的安永華明會(huì )計師事務(wù)所作為傳奇生物獨立注冊會(huì )計師事務(wù)所，負責對傳奇生物擬提交予美國證監會(huì )的截至2022年12月31日止之財政年度財務(wù)報表進(jìn)行審計以及財務(wù)報告內部控制。（新浪醫藥新聞）

       強生終止與Bavarian Nordic在乙肝和HPV**方面的合作

       9日，強生宣布，終止與Bavarian Nordic公司的合作和許可協(xié)議。該協(xié)議的主要內容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術(shù)，開(kāi)發(fā)針對乙型肝炎病毒和人類(lèi)乳頭瘤病毒的潛在**。目前，強生尚未使用該技術(shù)開(kāi)發(fā)乙肝**。（新浪醫藥新聞）

       奕拓醫藥與英矽智能達成合作 推進(jìn)PROTAC藥物研發(fā)

       奕拓醫藥與英矽智能近日宣布達成合作協(xié)議，雙方將針對數個(gè)未公開(kāi)靶點(diǎn)，發(fā)現和設計潛在的全新機制藥物。根據合作協(xié)議，雙方將利用英矽智能獨有的生成式人工智能技術(shù)平臺及計算機模擬等分子設計手段，與奕拓醫藥的蛋白動(dòng)態(tài)結構技術(shù)平臺及生物篩選平臺體系，共同發(fā)現、設計和篩選針對腫瘤靶點(diǎn)的PROTAC小分子候選藥物，推動(dòng)創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)和后續的轉化。（醫藥觀(guān)瀾）

       BioNTech一季度營(yíng)收63.75億歐元 凈利潤同比增長(cháng)228%

       近日，BioNTech公布了一季度財報，財報顯示，BioNTech一季度營(yíng)收63.75億歐元，較去年同期20.48億歐元同比增長(cháng)211%；凈利潤達到了36.99億歐元，較去年同期11.28億歐元，同比增長(cháng)228%。（新浪醫藥新聞）

       Aspen完成1.475億美元B輪融資 用于開(kāi)發(fā)干細胞療法

       今日，Aspen Neuroscience公司宣布完成1.475億美元的B輪融資，獲得資金將用于支持該公司主打療法ANPD001的臨床前和臨床期工作。這是一款由自體誘導多能干細胞（iPSC）分化生成的多巴胺神經(jīng)元構成的再生療法。（藥明康德）

       Sidekick Health完成5500萬(wàn)美元Ｂ輪融資

       日前，Sidekick Health宣布已完成5500萬(wàn)美元的Ｂ輪融資，用于支持其個(gè)體化數字療法的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。該公司的平臺結合臨床驗證、游戲、行為經(jīng)濟學(xué)和人工智能，提供引人入勝和個(gè)體化的患者體驗。這一技術(shù)由AI領(lǐng)域的先驅和游戲產(chǎn)業(yè)的專(zhuān)家聯(lián)合開(kāi)發(fā)，讀取并回饋積極行為，而且提供相關(guān)內容和活動(dòng)，激發(fā)積極行為的持續產(chǎn)生。(藥明康德)

       藥聞醫訊

       衛材完成向FDA滾動(dòng)提交阿爾茨海默新藥lecanemab上市申請

       近日，衛材與渤健聯(lián)合宣布，衛材已根據生物制品加速審批途徑向美國FDA提交了lecanemab的生物制品許可申請，該藥是一種研究性抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD且確認大腦中存在淀粉樣病變的患者。（新浪醫藥新聞）

       恒瑞醫藥ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊獲藥品注冊證書(shū)

       10日，恒瑞醫藥公告，子公司ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊獲得藥品注冊證書(shū)。該藥品可減少甘油三酯在肝 臟中的合成。（企業(yè)公告）

       步長(cháng)制藥鹽酸法舒地爾注射液注冊程序終止

       9日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司全資子公司通化谷紅制藥有限公司收到國家藥監局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書(shū)》。通知書(shū)主要內容：根據《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人提交的 《關(guān)于撤回鹽酸法舒地爾注射液注冊申報資料的的申請》，同意本品（鹽酸法舒 地爾注射液）注冊申請的撤回，終止注冊程序。資料顯示，鹽酸法舒地爾注射液適應癥：改善及預防蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。（企業(yè)公告）

       科望醫藥靶向CD39和TGF-β雙抗在美國獲批臨床

       9日，科望醫藥宣布其在研產(chǎn)品ES104的新藥臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，將針對晚期實(shí)體瘤種在美國開(kāi)展臨床試驗。ES014是一款潛在“first-in-class”靶向CD39和TGF-β的雙抗藥物，它能同時(shí)作用于A(yíng)TP-腺苷通路和TGF-β通路，這是腫瘤免疫微環(huán)境中兩個(gè)主要的免疫抑制機制。（醫藥觀(guān)瀾）

       君實(shí)生物注射用JS203藥物臨床試驗申請獲受理

       10日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，注射用JS203的臨床試驗申請獲得受理。（企業(yè)公告）

       齊魯制藥乙肝RNAi療法AB-729注射液在中國申報臨床

       今日，CDE官網(wǎng)公示，Arbutus Biopharma和齊魯制藥聯(lián)合提交了AB-729注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，AB-729是Arbutus公司開(kāi)發(fā)的一款用于治療或預防乙型肝炎的RNAi藥物，齊魯制藥擁有國內權益。（NMPA）

       日本明治集團旗下制藥公司新冠**已啟動(dòng)最終臨床試驗

       9日，日本明治集團旗下的制藥公司KM Biologics（熊本市）宣布，關(guān)于正在開(kāi)發(fā)的新冠**，4月底已啟動(dòng)最終階段的臨床試驗，計劃在日本和菲律賓以18～40歲的1500人為對象，持續至2023年11月。此外，以?xún)和癁閷ο蟮呐R床試驗也已開(kāi)始。（財聯(lián)社）

       以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊在尼日利亞獲批

       今日，以嶺藥業(yè)公告，公司收到由尼日利亞國家食品藥品管理局核準簽發(fā)的藥品注冊證書(shū)，批準公司藥品連花清瘟膠囊在尼日利亞國家食品藥品管理局注冊。（企業(yè)公告）

       眾生藥業(yè)控股子公司ZSP1273項目獲得日本專(zhuān)利證書(shū)

       10日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司眾生睿創(chuàng )于近日收到日本特許廳(Japan Patent Office)頒發(fā)的專(zhuān)利證書(shū)，專(zhuān)利名稱(chēng)為ピリジノイミダゾール系化合物の結晶型、塩型及びその製造方法(一種吡啶并咪唑類(lèi)化合物的晶型、鹽型及其制備方法)。該專(zhuān)利是眾生睿創(chuàng )開(kāi)發(fā)的用于預防和治療甲型流感及人禽流感的一類(lèi)創(chuàng )新藥物ZSP1273項目的晶型專(zhuān)利，屬于該項目的核心專(zhuān)利。（企業(yè)公告）

       一批醫療器械注冊證書(shū)被注銷(xiāo) 涉3家企業(yè)、6個(gè)產(chǎn)品

       10日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)的公告（2022年第37號），被注銷(xiāo)的產(chǎn)品具體包括——深圳市博卡生物技術(shù)有限公司：巨細胞病毒（CMV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、弓形蟲(chóng)（Tox）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、風(fēng)疹病毒（RV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）；北京天智航醫療科技股份有限公司的骨科手術(shù)導航系統以及ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的神經(jīng)肌肉刺激治療儀。（國家藥監局）