近日，國外醫藥網(wǎng)站Endpts News報道稱(chēng)，綠谷制藥原創(chuàng )治療阿爾茨海默病（AD）新藥九期一®（甘露特鈉膠囊；代號：GV-971）的國際3期臨床試驗已經(jīng)停止，有5家臨床試驗中心已向Endpts News證實(shí)了這一消息。
九期一®于2019年在中國獲批上市，目前綠谷制藥正在開(kāi)展一項名為“Green Memory”的國際多中心3期臨床試驗。但有4家臨床試驗中心稱(chēng)，由于供應鏈問(wèn)題，試驗已停止。另一家臨床試驗中心表示，這與供應鏈無(wú)關(guān)。
值得注意的是，綠谷制藥的九期一®自上市以來(lái)，便因臨床試驗數據、機制不清等一直飽受爭議。此前，綠谷制藥曾被傳九期一團隊裁員、臨床試驗暫停。
綠谷制藥前科學(xué)顧問(wèn)Eric Reiman表示，他被告知，由于“與中國COVID-19大流行相關(guān)的意外財務(wù)挑戰”，該試驗已停止。Eric Reiman在給Endpoints的電子郵件中稱(chēng)：“根據與我們分享的信息，顧問(wèn)們沒(méi)有被告知任何與治療相關(guān)的安全問(wèn)題”。Eric Reiman也是班納阿爾茨海默病研究所（Banner Alzheimer’s Institute）的執行主任，根據clinicaltrials.gov的信息，該研究所被列為九期一®國際多中心3期試驗的臨床試驗點(diǎn)之一。
今年4月初，該試驗在一家臨床試驗中心暫停；其他幾家臨床試驗中心也在大約幾周前暫停。其中一個(gè)臨床試驗中心還提及了目前上海因COVID-19疫情封城。
根據綠谷制藥官網(wǎng)信息，九期一®國際多中心3期臨床試驗申請（IND）于2020年4月獲得美國FDA批準，并于2020年10月啟動(dòng)。當時(shí)的公告稱(chēng)，該試驗將在北美、歐洲和中國等14個(gè)國家和地區分別設立約200家臨床中心，開(kāi)展為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，涉及2046名輕度至中度AD患者，其中40%的臨床試驗患者將來(lái)自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數量各占30%。在雙盲期之后，還將開(kāi)展為期26周的開(kāi)放試驗。
在IND批件新聞公告中，綠谷制藥還表示，全部國際多中心3期臨床試驗計劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥注冊申請。今年1月，該公司表示，該試驗現在計劃在2025年全部完成，目前全球啟動(dòng)了154家臨床中心，已完成949例患者篩選，隨機入組292例受試者。
九期一®于2019年11月2日獲得國家藥監局有條件批準上市，用于治療輕度至中度AD，改善患者認知功能。九期一®的核心成分是一種海洋寡糖類(lèi)分子，提取自海藻。據綠谷制藥稱(chēng)，作為世界上第一個(gè)針對腸-腦軸的AD藥物，九期一®通過(guò)修復腸道菌群和抑制腸道菌群衍生代謝物的異常平衡來(lái)減少外周和中樞炎癥。
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