2022年5月9日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司通化谷紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化谷紅”）收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》。通知書(shū)主要內(nèi)容：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十九條以及申請(qǐng)人提交的 《關(guān)于撤回鹽酸法舒地爾注射液注冊(cè)申報(bào)資料的的申請(qǐng)》，同意本品（鹽酸法舒 地爾注射液）注冊(cè)申請(qǐng)的撤回，終止注冊(cè)程序。
公告稱，因鹽酸法舒地爾注射液需進(jìn)一步完善申報(bào)資料，步長(zhǎng)制藥經(jīng)審慎研究決定，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)撤回鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。近日，通化谷紅收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意本品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回，終止注冊(cè)程序。
資料顯示，鹽酸法舒地爾注射液適應(yīng)癥：改善及預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年至2021年中國(guó)（城市公立，城市社區(qū)，縣級(jí)公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢(shì)顯示，鹽酸法舒地爾注射液銷售額依次為29574萬(wàn)元、22023萬(wàn)元、11252萬(wàn)元。
截至目前，步長(zhǎng)制藥在鹽酸法舒地爾注射液上投入的研發(fā)費(fèi)用約為764.87萬(wàn)元。
據(jù)了解，目前有8家企業(yè)的鹽酸法舒地爾注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品已被納入第五批集采，成都苑東生物、成都倍特藥業(yè)、天津紅日藥業(yè)、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)4家企業(yè)中標(biāo)。
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