2022年5月10日，科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司，公告宣布，公司CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT041研究者發(fā)起試驗的I期期中分析結果在《Nature Medicine》上發(fā)表，該雜志為《Nature》旗下國際頂級醫學(xué)學(xué)術(shù)期刊（近2年影響因子：53.44）。作為首 個(gè)發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊的迄今為止最大樣本量的CAR-T細胞治療實(shí)體瘤臨床研究，文章公布了該研究更為詳細的中期數據，更為全面地解讀了CT041治療患者的療效和安全性特征、CAR-T細胞的擴增、CAR-T的免疫原性及CT041 T細胞亞群與臨床療效的相關(guān)性。
該結果來(lái)自于一項題為“Claudin18.2靶向CAR-T細胞在消化系統腫瘤中的Ⅰ期期中分析試驗結果”的在中國開(kāi)展的、多中心、開(kāi)放標簽的Ⅰ期臨床試驗，研究CT041治療CLDN18.2表達陽(yáng)性的晚期消化系統腫瘤患者的安全性、有效性和細胞代謝動(dòng)力學(xué)。結果顯示，在37例晚期消化系統腫瘤患者中，CT041整體耐受性良好且安全性風(fēng)險可控，在輸注后的28天內未發(fā)生劑量限制性**（DLT），未發(fā)生≥3級細胞因子釋放綜合征（CRS），未發(fā)生神經(jīng)**綜合征（ICANS），無(wú)治療相關(guān)死亡事件。在消化系統腫瘤患者中的客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為48.6%和73.0%，在胃癌患者中的ORR和DCR分別達到57.1%和75.0%。
截至公告日，CT041為全球首 個(gè)且唯 一進(jìn)入到確證性Ⅱ期臨床試驗的實(shí)體瘤CAR-T細胞候選產(chǎn)品。
“CAR-T細胞治療已經(jīng)成功應用于多種血液腫瘤，但在實(shí)體瘤治療中鮮有突破。CT041是國際上第一個(gè)針對Claudin18.2靶點(diǎn)的CAR-T候選產(chǎn)品。在本臨床研究中，我們在常規治療失敗的消化系統腫瘤患者特別是胃癌患者中觀(guān)察到了非常有前景的療效和可控的安全性。這項研究不僅是迄今為止最大樣本的實(shí)體瘤CAR-T臨床研究，也應該是CAR-T治療實(shí)體瘤療效最好的報道。通過(guò)發(fā)表在《Nature Medicine》上，與國內外同行分享我們的研究成果，不僅推動(dòng)CAR-T在實(shí)體瘤更大的發(fā)展，也證明中國會(huì )有越來(lái)越多的原創(chuàng )藥物走向國際舞臺。
這項研究離不開(kāi)科濟產(chǎn)品研發(fā)工作人員和我們所有臨床研究者的共同努力，也離不開(kāi)廣大患者和家屬的支持和信任。對于這款全球首 個(gè)進(jìn)入確證性臨床試驗的實(shí)體瘤CAR-T候選產(chǎn)品，我們將全力以赴，有序推進(jìn)其臨床開(kāi)發(fā)，以早日造福廣大癌癥患者。”
“祝賀沈琳教授領(lǐng)導的研究團隊，感謝所有研究者的傾力付出和所有患者的積極參與。CT041的IIT研究結果在權威學(xué)術(shù)期刊《Nature Medicine》上發(fā)表，體現出該項研究的質(zhì)量和價(jià)值。眾所周知，創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)如履薄冰。CAR-T治療實(shí)體瘤挑戰非常大，我們和合作者從2015年開(kāi)展肝癌和腦膠質(zhì)瘤的臨床試驗至今，一直在不斷努力探索。很高興在沈琳教授的領(lǐng)導下，CT041取得了令人振奮的研究成果。我們將繼續和研究者一起，共同推動(dòng)CT041在全球的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。”
關(guān)于CT041
CT041是一種潛在全球同類(lèi)首創(chuàng )的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰 腺癌。
科濟藥業(yè)在中國開(kāi)展了研究者發(fā)起的試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰 腺癌的Ⅰb期臨床試驗、針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性Ⅱ期臨床試驗，以及在北美啟動(dòng)了一項針對晚期胃癌或胰 腺癌的1b期臨床試驗，亦擬于2022年在北美啟動(dòng)關(guān)鍵2期臨床試驗。
科濟藥業(yè)計劃于2024年上半年向中國國家藥監局提交NDA，并計劃于2024年向美國FDA提交BLA。
CT041重要監管里程碑事件一覽：
2020年，CT041獲美國FDA授予“孤兒藥”資格，用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌；
2021年，CT041獲歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產(chǎn)品”資格，用于治療晚期胃癌；獲EMA授予“優(yōu)先藥物”（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌，CT041亦是全球首 個(gè)入選PRIME計劃的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品；
2022年，CT041獲美國FDA授予“再生醫學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）資格，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。據公開(kāi)可查的資料顯示，CT041是全球首 個(gè)獲RMAT資格的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
截至發(fā)稿日，CT041是全球唯 一已獲得美國FDA和中國國家藥監局及加拿大衛生部的IND/CTA批準、并正在進(jìn)行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。
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