FDA明確強生新冠疫苗具有血栓副作用

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作者：醫(yī)藥速讀社來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-07-18

終止合作信達生物收回貝伐珠單抗美加地區(qū)商業(yè)化權益；因潛在質量問題諾華暫停生產兩款放射配體藥物；百濟神州雙特異性抗體療法在中國獲批治療特定兒童白血病……

政策簡報

內蒙古牽頭“八省二區(qū)”聯盟采購中選結果出爐

日前，內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網對外公布了“八省二區(qū)”省際聯盟第三批藥品集中帶量采購中選結果，23個品規(guī)共26個產品中選，3個品規(guī)流標，分別是頭孢噻肟鈉注射劑*0.75g、二羥丙茶堿注射劑*0.25g(包括 2ml:0.25g)和頭孢哌酮鈉注射劑*0.5g。23個擬中選品規(guī)中，有20個為獨家擬中選，3個為2家企業(yè)擬中選。（內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網）

產經觀察

終止合作信達生物收回貝伐珠單抗美加地區(qū)商業(yè)化權益

今日，信達生物在港交所公告，2020年1月14日，公司與Coherus BioSciences,Inc.簽訂了一項合作協議，授予Coherus公司的貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的商業(yè)化權益。作為本項協議的最新進展，公司與Coherus決定終止該項協議，公司將收回IBI-305的相關權益。本次商業(yè)決策是在評估貝伐珠單抗生物類似藥北美市場動態(tài)以及受疫情持續(xù)影響開發(fā)延誤后做出的。公司對該藥物的療效及安全性充滿信心，本決定不影響該產品于其它地區(qū)的安排。根據協議條款，本公司將收回IBI-305于美國和加拿大的商業(yè)化權益。雙方將共同配合權益過渡。（企業(yè)公告）

費森尤斯醫(yī)療首席執(zhí)行官更換！

最新消息顯示，因公司對管理委員會成員的年齡限制，費森尤斯醫(yī)療現任首席執(zhí)行官Rice Powell將于今年12月31日正式退休離職。之后，Carla Kriwet將接替其擔任首席執(zhí)行官一職，任命自2023年1月1日起生效。與此同時，費森尤斯醫(yī)療現任首席財務官和首席技術官Helen Giza將擔任副首席執(zhí)行官一職，在首席執(zhí)行官過渡期間為Kriwet提供支持，并簽訂一份為期5年的新雇傭合同。（新浪醫(yī)藥新聞）

Alexander A. Zukiwski博士加入和鉑醫(yī)藥科學顧問委員會

6日，和鉑醫(yī)藥宣布，Alexander A. Zukiwski博士正式加入公司科學顧問委員會，將為公司的全球腫瘤臨床開發(fā)提供建議和指導，進一步助力完善公司全球開發(fā)戰(zhàn)略。（新浪醫(yī)藥新聞）

因潛在質量問題諾華暫停生產兩款放射配體藥物

諾華宣布，公司已暫停在意大利伊夫雷亞和美國新澤西州米爾本的工廠生產神經內分泌腫瘤治療藥物Lutathera，以及最近獲美國FDA批準的前列腺癌治療藥物Pluvicto。諾華之所以采取這一措施，是因為在生產過程中發(fā)現了潛在的質量問題。不過，公司發(fā)言人拒絕就質量問題提供更多細節(jié)。（新浪醫(yī)藥新聞）

首付款超1億元！濟民可信鎮(zhèn)痛新藥實現海外授權

6日，濟民可信宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥與Orion corporation公司達成一項獨家合作協議，Orion公司將獲得上海濟煜醫(yī)藥自主研發(fā)的非阿片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產及商業(yè)化權利。濟民可信保留該藥在大中華區(qū)域的相關權益。根據協議，Orion公司將向上海濟煜醫(yī)藥支付1500萬歐元（超1億元人民幣）首付款，并在達到協議約定的里程碑時支付相應的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項。此外，上海濟煜醫(yī)藥還將獲得合作產品在合作區(qū)域內基于凈銷售額8%-15%的商業(yè)化階段提成。（醫(yī)藥觀瀾）

超10億美元禮新醫(yī)藥對外授權Claudin 18.2抗體偶聯藥物

5日，禮新醫(yī)藥宣布與Turning Point公司達成一項獨家授權協議：Turning Point公司將作為獨家合作伙伴，獲得禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯藥物（ADC）LM-302在全球除大中華區(qū)及韓國以外國家及地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權益。此外，此次合作還授予了雙方未來擴展?jié)撛诤献鞯臋嗬?。根據協議，Turning Point將支付禮新醫(yī)藥2500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑付款1.95億美元及后續(xù)商業(yè)化里程碑，總金額超過10億美元。禮新醫(yī)藥還有權從Turning Point公司區(qū)域年凈銷售額中獲得高達兩位數百分比的梯度特許權使用費。（醫(yī)藥觀瀾）

Illumina邁入藥物開發(fā)領域利用基因組數據和AI加速新藥發(fā)現

今日，DNA測序領域的領先公司之一Illumina和醫(yī)療健康投資公司Deerfield Management聯合宣布，雙方達成為期5年的合作，將利用遺傳學引導的策略，發(fā)現和開發(fā)針對具有未竟醫(yī)療需求的疾病的創(chuàng)新療法。這一合作的目標是利用基因組學工具和遺傳學知識，選擇具有更高成功可能性的項目，在降低研發(fā)成本的同時，加快前沿療法的批準。（藥明康德）

藥聞醫(yī)訊

因血栓風險強生新冠**被FDA要求限制使用

5日，美國FDA發(fā)表聲明稱，鑒于強生新冠**存在接種后出現罕見血栓的風險，決定限制強生**的接種，只允許部分特殊人群接種該**。FDA在一份聲明中說，在對全美接種強生**后報告的血栓形成并伴有血小板減少癥進行分析、評估及調查后，確定接種該**約一至兩周后存在出現這種罕見且可能危及生命的血栓的風險，因此決定限制強生**的使用。（新浪醫(yī)藥新聞）

百濟神州雙特異性抗體療法在中國獲批治療特定兒童白血病

日前，百濟神州宣布，NMPA已批準倍利妥（注射用貝林妥歐單抗，英文商品名Blincyto）用于治療兒童復發(fā)或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病。此前，倍利妥已于2020年12月獲得NMPA附條件批準，用于治療這一適應癥的成人患者。(藥明康德)

重磅抗AD藥石藥集團、力生制藥鹽酸多奈哌齊片過評

5日，石藥集團、力生制藥同日發(fā)布公告稱，兩家公司的鹽酸多奈哌齊片通過仿制藥質量和療效一致性評價。多奈哌齊對輕度、中度和重度阿爾茨海默型癡呆癥（AD）均有效，該藥由衛(wèi)材研發(fā)，1996年11月獲得FDA批準上市，后于1999年流通日本市場。（米內網）

第一三共/阿斯利康重磅ADC在中國上市申請被納入優(yōu)先審評

6日，CDE官網顯示第一三共和阿斯利康的聯合開發(fā)推廣抗體偶聯藥物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，又稱DS-8201）被納入優(yōu)先審批，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者，此前在2022年4月12日獲得CDE授予的突破性治療認定。（CDE）

針對奧密克戎艾博生物新冠病毒mRNA**在阿聯酋獲臨床批件

近日，艾博生物奧密克戎變異株新冠病毒mRNA**在阿聯酋獲臨床批件。針對奧株，艾博生物于2021年11月底啟動mRNA**的研發(fā)，僅用32天，即完成從mRNA序列設計到獲得在小鼠中的初步免疫原性數據。（新浪醫(yī)藥新聞）

國產新冠mRNA**：康希諾啟動臨床

5日，康希諾登記啟動了新冠mRNA**的I期臨床試驗，針對18歲及以上成年人，試驗登記號為：CTR20221057。（Insight數據庫）

豪森將拿下地拉羅司片新劑型首仿

近日，江蘇豪森藥業(yè)以仿制3類報產的地拉羅司片進入行政審批階段。在國內，地拉羅司僅有諾華、MSN Laboratories以及奧賽康三家企業(yè)的分散片劑上市。（米內網）

覆蓋所有心衰患者類型達格列凈達到3期臨床終點

今日，阿斯利康宣布，其SGLT2抑制劑達格列凈（dapagliflozin，英文商品名Farxiga），在射血分數輕度降低或射血分數保留型心衰患者中進行的3期臨床試驗中達到主要終點，為心血管死亡或心衰惡化風險提供具有統計顯著和臨床意義的改善。（藥明康德）

阿斯利康Ultomiris治療NMOSD 3期臨床試驗達到主要終點

日前，阿斯利康旗下Alexion公司開發(fā)的長效補體C5蛋白抑制劑Ultomiris（ravulizumab-cwvz），在治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的3期臨床試驗中達到主要終點，與外部安慰劑組相比，顯著降低抗AQP4抗體陽性的NMOSD患者的復發(fā)風險。（藥明康德）

Vyvgart治療血小板減少癥達到3期臨床終點

近日，argenx公司宣布，該公司靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）在治療免疫性血小板減少癥的3期臨床試驗中達到主要終點，與安慰劑相比，獲得持續(xù)血小板緩解的患者比例顯著提高。（藥明康德）