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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 因血栓風(fēng)險 強生新冠**被FDA要求限制使用

因血栓風(fēng)險 強生新冠**被FDA要求限制使用

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來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2022-05-09
5月5日,美國FDA發(fā)表聲明稱(chēng),鑒于強生新冠**存在接種后出現罕見(jiàn)血栓的風(fēng)險,決定限制強生**的接種,只允許部分特殊人群接種該**。

       5月5日,美國FDA發(fā)表聲明稱(chēng),鑒于強生新冠**存在接種后出現罕見(jiàn)血栓的風(fēng)險,決定限制強生**的接種,只允許部分特殊人群接種該**。

       FDA在一份聲明中說(shuō),在對全美接種強生**后報告的血栓形成并伴有血小板減少癥進(jìn)行分析、評估及調查后,確定接種該**約一至兩周后存在出現這種罕見(jiàn)且可能危及生命的血栓的風(fēng)險,因此決定限制強生**的使用。僅允許18歲及以上人群中無(wú)法獲得或不適宜接種其他獲批使用的新冠**的個(gè)人,以及除了強生**不愿接種其他新冠**的個(gè)人接種強生新冠**。

       FDA生物制品評價(jià)與研究中心主任彼得·馬克斯表示,美藥管局一直密切關(guān)注強生**及接種后發(fā)生血栓形成并伴有血小板減少癥的情況,根據其安全監控系統的最新信息修訂了對強生**的緊急使用授權。他表示,將繼續監控強生**及其他新冠**的安全性。

       強生新冠**于2021年2月27日獲批在美國緊急使用,是一款重組腺病毒載體**,被允許用于18歲及以上人群。去年4月13日,鑒于美國報告因接種強生**出現罕見(jiàn)嚴重血栓病例,FDA和美國疾病控制和預防中心建議暫停該**接種。同月23日,這兩家機構發(fā)表聯(lián)合聲明稱(chēng),經(jīng)過(guò)全面安全評估,決定解除暫停使用強生新冠**的建議,恢復該**接種。

       FDA數據顯示,截至今年3月18日,全美共報告60例接種強生**后出現的血栓形成并伴有血小板減少癥,包括9例死亡。美疾控中心數據顯示,截至5日,美國已接種強生新冠**約1872萬(wàn)劑。

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