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CPHI制藥在線 資訊 因血栓風(fēng)險(xiǎn) 強(qiáng)生新冠**被FDA要求限制使用

因血栓風(fēng)險(xiǎn) 強(qiáng)生新冠**被FDA要求限制使用

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-05-09
5月5日,美國FDA發(fā)表聲明稱,鑒于強(qiáng)生新冠**存在接種后出現(xiàn)罕見血栓的風(fēng)險(xiǎn),決定限制強(qiáng)生**的接種,只允許部分特殊人群接種該**。

       5月5日,美國FDA發(fā)表聲明稱,鑒于強(qiáng)生新冠**存在接種后出現(xiàn)罕見血栓的風(fēng)險(xiǎn),決定限制強(qiáng)生**的接種,只允許部分特殊人群接種該**。

       FDA在一份聲明中說,在對全美接種強(qiáng)生**后報(bào)告的血栓形成并伴有血小板減少癥進(jìn)行分析、評(píng)估及調(diào)查后,確定接種該**約一至兩周后存在出現(xiàn)這種罕見且可能危及生命的血栓的風(fēng)險(xiǎn),因此決定限制強(qiáng)生**的使用。僅允許18歲及以上人群中無法獲得或不適宜接種其他獲批使用的新冠**的個(gè)人,以及除了強(qiáng)生**不愿接種其他新冠**的個(gè)人接種強(qiáng)生新冠**。

       FDA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心主任彼得·馬克斯表示,美藥管局一直密切關(guān)注強(qiáng)生**及接種后發(fā)生血栓形成并伴有血小板減少癥的情況,根據(jù)其安全監(jiān)控系統(tǒng)的最新信息修訂了對強(qiáng)生**的緊急使用授權(quán)。他表示,將繼續(xù)監(jiān)控強(qiáng)生**及其他新冠**的安全性。

       強(qiáng)生新冠**于2021年2月27日獲批在美國緊急使用,是一款重組腺病毒載體**,被允許用于18歲及以上人群。去年4月13日,鑒于美國報(bào)告因接種強(qiáng)生**出現(xiàn)罕見嚴(yán)重血栓病例,F(xiàn)DA和美國疾病控制和預(yù)防中心建議暫停該**接種。同月23日,這兩家機(jī)構(gòu)發(fā)表聯(lián)合聲明稱,經(jīng)過全面安全評(píng)估,決定解除暫停使用強(qiáng)生新冠**的建議,恢復(fù)該**接種。

       FDA數(shù)據(jù)顯示,截至今年3月18日,全美共報(bào)告60例接種強(qiáng)生**后出現(xiàn)的血栓形成并伴有血小板減少癥,包括9例死亡。美疾控中心數(shù)據(jù)顯示,截至5日,美國已接種強(qiáng)生新冠**約1872萬劑。

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