近日，拜耳宣布，美國FDA已受理前列腺癌新藥Nubeqa（darolutamide，達羅他胺）的一項補充新藥申請（sNDA），用于聯(lián)合化療治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
此次申請基于一項關(guān)鍵3期A(yíng)RASENS試驗的陽(yáng)性結果，相關(guān)結果已在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )泌尿生殖系統腫瘤研討會(huì )（ASCO GU）上公布。數據顯示，在mHSPC患者中，與雄激素剝奪療法（ADT）+化療（多西紫杉醇）方案組相比，Nubeqa+ADT+化療（多西紫杉醇）方案組患者的總生存期（OS）有統計學(xué)上的顯著(zhù)改善、死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低32.5%。
Nubeqa是拜耳與Orion聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款口服雄激素受體抑制劑，目前已在全球60多個(gè)國家獲批上市，包括美國、歐盟、日本、中國，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。就在最近，拜耳還向歐盟、日本、中國的監管機構提交了Nubeqa治療mHSPC的新適應癥申請。
據悉，拜耳對Nubeqa寄予厚望，此前預計該藥的年銷(xiāo)售峰值將達到10億歐元。基于3期A(yíng)RASENS試驗的陽(yáng)性數據，拜耳提高了Nubeqa的年銷(xiāo)售峰值，預計將達到30億歐元。目前公司尚未報告Nubeqa的銷(xiāo)售情況，但預計Nubeqa在2021年的銷(xiāo)售收入將達到2億-2.5億美元。
如果mHSPC適應癥獲得批準，Nubeqa將會(huì )與輝瑞/安斯泰來(lái)Xtandi和強生Erleada展開(kāi)競爭。據了解，Xtandi于2012年獲批上市，去年銷(xiāo)售額達到42億美元；而Erleada于2018年獲得批準，去年銷(xiāo)售額為13億美元。
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