北京時(shí)間2022年5月4日，開(kāi)拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專(zhuān)注于潛在同類(lèi)首 創(chuàng )和同類(lèi)最 佳創(chuàng )新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其ALK-1單抗GT90001聯(lián)合PD-1單抗Nivolumab(Opdivo)治療晚期肝細胞癌(HCC)的II期全球多中心臨床試驗(NCT05178043)已于5月2日在美國完成首例臨床患者給藥。
據GLOBOCAN 2020全球癌癥統計數據顯示，2020年全球新確診為肝癌的人數超過(guò)90.6萬(wàn)，位列2020年全球癌癥發(fā)病人數的第6位；因肝癌死亡的人數超83萬(wàn)，位列2020年全球癌癥死亡人數的第3位[1]。HCC是肝癌的主要病理類(lèi)型，約占75%~85%[2]。總體上來(lái)說(shuō)，肝癌的治療和預后相對較差，總體生存期仍有待于進(jìn)一步改善。
近年來(lái)，創(chuàng )新療法的出現為肝癌患者帶來(lái)了許多新選擇。2020年，阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（簡(jiǎn)稱(chēng)“T+A”）在美國獲批取代索拉非尼或侖伐替尼成為晚期HCC的一線(xiàn)標準治療方法，目前已在全球多個(gè)國家和地區獲批使用，而T+A之后的二線(xiàn)治療尚不明朗，面臨著(zhù)極大的未被滿(mǎn)足的需求，廣大患者盼望得到更加安全有效的創(chuàng )新治療手段。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官童友之博士表示：“非常高興地看到GT90001聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC的II期臨床試驗在美國完成首例患者給藥，我們期待這項全球多中心II期臨床試驗能夠確定GT90001聯(lián)合療法作為二線(xiàn)治療晚期HCC的良好選擇。此外，我們也在積極探索GT90001在其它實(shí)體瘤治療中的臨床策略，希望能為患者帶來(lái)更多創(chuàng )新治療方案。”
關(guān)于臨床試驗
該項II期臨床試驗于2021年2月11日獲得美國FDA同意開(kāi)展，是一項開(kāi)放標簽、全球多中心研究，旨在評估GT90001聯(lián)合Nivolumab治療免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)(聯(lián)合或者不聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑(TKI))一線(xiàn)治療后進(jìn)展或不能耐受的晚期HCC患者的療效和安全性。研究計劃納入105名患者，接受GT90001(7mg/kg)聯(lián)合Nivolumab(240mg)治療，每?jì)芍茏⑸湟淮巍Ｖ饕R床終點(diǎn)為獨立審查委員會(huì )根據實(shí)體腫瘤的療效評價(jià)標準 1.1 版(RECISTv1.1)評估的客觀(guān)緩解率(ORR)。
關(guān)于A(yíng)LK-1單抗
ALK-1單抗是一種全人源IgG2中和抗體，可抑制BMP9、TGFβ通過(guò)ALK-1受體介導的信號轉導和腫瘤新血管生成，是開(kāi)拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得在所有瘤種領(lǐng)域的獨家全球許可的潛在同類(lèi)首 創(chuàng )抗體。
2021年1月，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC在A(yíng)SCO GI 2021上公布的中國臺灣II期臨床試驗數據顯示療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀(guān)緩解率(ORR)達到40%。2021年2月11日，美國FDA同意 ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab二線(xiàn)治療晚期HCC的II期臨床試驗開(kāi)展。2021年10月9日，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC的臨床試驗獲中國國家藥品監督管理局批準開(kāi)展。
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