4月29日，NMPA官網(wǎng)最新公示，輝瑞洛拉替尼片已在中國獲得批準，用于治療ALK陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
洛拉替尼是一種第三代ALK抑制劑，在攜帶ALK重排的臨床前肺癌模型中顯示出高度活性。該藥能夠抑制對其它ALK抑制劑耐藥的ALK基因突變，并可穿過(guò)血腦屏障，治療腦轉移瘤。
2017年4月， Lorlatinib被FDA授予突破性藥物資格，用于既往接受過(guò)一種或多種ALK抑制劑治療，治療后疾病進(jìn)展的、ALK陽(yáng)性、轉移性NSCLC。這一資格的授予是基于一項正在進(jìn)行的1/2期臨床研究的療效和安全性數據：在41例患者接受Lorlatinib治療的ALK陽(yáng)性患者中總應答率為46%，3例患者實(shí)現完全應答，16例患者實(shí)現部分應答，中位PFS為11.4個(gè)月。
2017年10月，輝瑞公布了了Lorlatinib的Ⅱ期臨床試驗完整數據，實(shí)驗結果顯示該藥物在治療ALK陽(yáng)性和ROS1陽(yáng)性的晚期NSCLC患者的肺腫瘤和腦轉移上顯示出有臨床意義的活性。
今年4月，輝瑞還在2022年AACR年會(huì )上公布了3期CROWN試驗的最新結果。該試驗在先前沒(méi)有接受過(guò)治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開(kāi)展，評估了第三代ALK靶向藥Lorbrena（lorlatinib，洛拉替尼；歐洲品牌名Lorviqua）與第一代ALK靶向藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線(xiàn)治療的療效。分析結果顯示，中位隨訪(fǎng)3年后，Lorbrena與Xalkori相比在主要終點(diǎn)——BICR評估的PFS方面繼續表現出顯著(zhù)改善（HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），相當于疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低73%。
肺癌是全球癌癥導致死亡的首要原因，NSCLC約占肺癌的80-85%。ALK陽(yáng)性腫瘤約占NSCLC病例的3-5%。大約25-40%的ALK陽(yáng)性NSCLC患者會(huì )在最初診斷后2年內發(fā)生腦轉移。
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