近日，安進(jìn)公布PCSK9抑制劑類降脂藥Repatha（瑞百安，通用名：依洛尤單抗，evolocumab）3期FOURIER心血管結(jié)局試驗(yàn)2項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）研究的頂線結(jié)果。研究旨在評(píng)估Repatha在有臨床證據(jù)的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）成人患者中治療5年期間的長(zhǎng)期安全性和耐受性。
FOURIER-OLE研究由研究20130295（NCT02867813）和研究20160250（NCT03080935）組成，前者在東歐和美國(guó)入組了5035名患者，后者在西歐入組了1600名患者。2項(xiàng)研究均表明，每2周一次140mg或每月一次420mg Repatha方案安全且耐受性良好。在2項(xiàng)OLE研究中，患者接受Repatha治療約5年；在FOURIER和2項(xiàng)OLE研究中，部分患者接受Repatha治療累計(jì)長(zhǎng)達(dá)8.5年。未觀察到新的長(zhǎng)期安全性問(wèn)題。
此外，在OLE研究期間，觀察到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平在醫(yī)學(xué)上顯著且持續(xù)降低，超過(guò)85%的患者LDL-C水平達(dá)到<40 mg/dL。
其他研究指標(biāo)包括對(duì)非高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、總膽固醇、脂蛋白（a）、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、極低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白A-1水平以及相關(guān)心血管事件的探索性分析。
詳細(xì)的研究結(jié)果將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享，并將在今年晚些時(shí)候召開(kāi)的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。此外，正在進(jìn)行的VESALIUS-CV（NCT03872401）結(jié)局試驗(yàn)也正在評(píng)估Repatha長(zhǎng)期降低LDL-C的作用。
Repatha是一種單抗藥物，靶向結(jié)合前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9），抑制循環(huán)的PCSK9與低密度脂蛋白（LDL）受體（LDLR）的結(jié)合，阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，使得LDLR可重新循環(huán)回到肝細(xì)胞表面。通過(guò)抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合，Repatha增加了能夠清除血液中的LDL的LDLR的數(shù)量，從而降低LDL-C水平。
此次公布的兩項(xiàng)OLE研究結(jié)果證實(shí)了長(zhǎng)期使用Repahta降低LDL-C的良好安全性。截至目前，Repatha已在包括中國(guó)在內(nèi)的全球超75個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，已有超過(guò)100萬(wàn)名患者接受了Repatha治療。
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