日前，國家藥監局藥品審評中心官網(wǎng)公示，由第一三共（Daiichi Sanyo）和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DS-8201的上市申請被納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為單藥治療既往接受過(guò)一種或以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌。若該藥成功上市，國內晚期乳腺癌臨床治療將再添一員猛將。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
玩moba類(lèi)游戲的人都知道，ADC是隊伍中的C位，輸出最高，而ADC類(lèi)藥物在腫瘤治療中也可以發(fā)揮相似的作用。
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是由三個(gè)部分組成，負責進(jìn)行特異性識別的靶向特異性抗原的單克隆抗體，負責進(jìn)行有效殺傷的小分子細胞毒 藥物以及鏈接抗體和細胞毒 藥物的連接子。相比于傳統化療藥和靶向藥，ADC藥物設計理念頗具藝術(shù)性。理想狀態(tài)下，由于其具備精確制導的靶向識別位點(diǎn)，在避免傳統化療高毒副作用的同時(shí)，還能有效殺滅潛伏期的癌細胞。除了在靶作用，ADC藥物還能發(fā)揮旁效應對腫瘤組織進(jìn)一步殺傷。
ADC中的超級明星——DS-8201
DS-8201商品名為Enhertu，從名字就可以得知靶點(diǎn)為HER2，其連接子為可裂解連接子，鏈接的細胞毒 藥物為拓撲異構酶1抑制劑。DS-8201目前已于2019年12月在獲得乳腺癌適應癥，用于治療三線(xiàn)治療經(jīng)治HER2陽(yáng)性無(wú)法切除或轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。基于DESTINY-Breast03 的最新結果， 2022年V1版NCCN指南已將DS-8201列為HER2陽(yáng)性、復發(fā)不可切除或IV期乳腺癌二線(xiàn)治療的首選方案。
此外，DS-8201還獲批了局部晚期或轉移性的HER2陽(yáng)性胃或胃食管腺癌的適應癥以及鉑類(lèi)化療期間或之后疾病進(jìn)展的HER2突變型轉移性非小細胞肺癌患者的突破性療法認定，在治療HER2陽(yáng)性的結直腸癌中也獲得較好臨床試驗數據，可謂是“抗癌多面手”。
值得注意的是，DS-8201在治療HER2低表達的無(wú)法切除或轉移性乳腺癌患者的關(guān)鍵性III期臨床試驗中，相比于化療，DS-8201顯著(zhù)延長(cháng)了這類(lèi)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，該項試驗結果有望改變HER2低表達乳腺癌的治療格局。
美國FDA和歐盟EMA目前批準用于乳腺癌治療的ADC藥物基本情況如表1所示。
表1：國外已上市乳腺癌治療領(lǐng)域ADC基本情況
十余款ADC新藥排隊，乳腺癌治療格局將改變？
近年來(lái)，國內ADC研發(fā)賽道的競爭已近白熱化狀態(tài)。根據CDE官網(wǎng)的數據，截至2022年4月，在乳腺癌這一適應癥的在研ADC已達15個(gè)。已上市和在研的代表性產(chǎn)品如表2所示。
表2 國內已上市/在研代表性抗乳腺癌ADC
我們可以看到，目前針對乳腺癌這一適應癥，在研ADC的靶點(diǎn)集中于HER2和TROP2，借由DS-8201獲得優(yōu)先審評的契機，希望未來(lái)能有更多的ADC藥物進(jìn)入市場(chǎng)。
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