道明生物, 一家處于臨床階段開(kāi)發(fā)創(chuàng )新癌癥藥物的生物技術(shù)公司，今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)授予CFI-400945管線(xiàn)產(chǎn)品快速通道資格，這是全球首創(chuàng )的一種極樣激酶(PLK4)抑制劑，用于治療復發(fā)或難治療的急性骨髓性白血病（AML）成年患者。
道明生物聯(lián)合首席執行官Michael Tusche博士表示：“盡管在過(guò)去的十年里，針對急性骨髓性白血病患者出現了幾類(lèi)激動(dòng)人心的新藥，但某些患者的治療需求仍未得到滿(mǎn)足，這些患者的生存率仍然很低。 CFI-400945在具有不良細胞遺傳學(xué)的急性骨髓性白血病（AML）患者中顯示出令人鼓舞的單藥治療活性信號。 我們對這一激動(dòng)人心的項目被給與為快速通道資格表示感謝，并期待著(zhù)與美國食品和藥物管理局頻繁互動(dòng)，在我們繼續開(kāi)發(fā)治療白血病的CFI-400945管線(xiàn)產(chǎn)品時(shí)，規劃我們的監管路徑。”
快速通道資格旨在簡(jiǎn)化開(kāi)發(fā)并加速審查有潛力治療嚴重或威脅生命的疾病并可能解決未被滿(mǎn)足的醫療需求的新藥。獲得這一指定的藥物可以與美國食品和藥物管理局進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)，并有可能獲得加速審批的途徑。
關(guān)于急性骨髓性白血病
急性骨髓性白血病（AML）是一組造血組織來(lái)源的惡性克隆性疾病，可導致貧血、中性粒細胞減少和血小板減少。如果不加以治療，急性骨髓性白血病可在數周內導致死亡。 在美國，約有19,940新增病人被確診為急性骨髓性白血病，大約有11,180人死于該病，幾乎都是成年人。AML一般是老年人的疾病，診斷時(shí)的平均年齡為68歲，而男性比女性更為常見(jiàn)。對于年齡小于65歲的成年人，5年生存率約為33%，但在年齡大于65歲的成年人中，生存率急劇下降至4%。
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