再生元CEO、CSO降薪95%；隴神戎發(fā)董事張金德、副總經(jīng)理兼財務(wù)總監張帆辭職；藥明康德一季度凈利潤16.43億元 同比增長(cháng)9.54%……

       政策簡(jiǎn)報

       國家藥監局修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書(shū)

       25日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，決定對氫溴酸高烏甲素注射劑（包括氫溴酸高烏甲素注射液、注射用氫溴酸高烏甲素、氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂。(國家藥監局)

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       再生元CEO、CSO降薪95%

       日前，再生元2022年股東簽署的委托書(shū)顯示，其首席執行官（CEO）Leonard S. Schleifer在2021年獲得了647萬(wàn)美元的報酬，相比2020年降薪幅度高達95%。首席科學(xué)官（CSO）George D. Yancopoulos在2021年收入1.34億美元，同比去年下降95%。（醫藥魔方）

       秦宏出任惠泰生物首席醫學(xué)官

       25日，惠泰生物宣布，秦宏博士出任公司首席醫學(xué)官，全面負責公司在全球的臨床開(kāi)發(fā)、臨床運營(yíng)及醫學(xué)事務(wù)工作。加入惠泰生物之前，秦宏博士在國內外多家知名上市制藥企業(yè)擔任重要崗位。先后在葛蘭素史克、凱因科技及中美華東制藥等從事醫學(xué)事務(wù)和臨床開(kāi)發(fā)工作。（新浪醫藥新聞）

       隴神戎發(fā)董事張金德、副總經(jīng)理兼財務(wù)總監張帆辭職

       25日，隴神戎發(fā)披露董事及高級管理人員辭職公告。董事會(huì )于4月23日收到公司董事張金德和副總經(jīng)理兼財務(wù)總監張帆提交的書(shū)面辭職報告。（企業(yè)公告）

       安斯泰來(lái)放棄DMD基因治療項目 導致減值損失1.7億美元

       近日，在審查了杜氏肌營(yíng)養不良癥基因療法的數據之后，安斯泰來(lái)決定放棄候選DMD基因療法，這一決定造成了1.7億美元的減值損失。（新浪醫藥新聞）

       百洋醫藥2021年度凈利潤約4.23億元 同比增加55.04%

       25日，百洋醫藥發(fā)布年度業(yè)績(jì)報告稱(chēng)，2021年營(yíng)業(yè)收入約70.52億元，同比增加19.94%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約4.23億元，同比增加55.04%；基本每股收益0.85元，同比增加46.55%。（企業(yè)公告）

       藥明康德：一季度凈利潤16.43億元 同比增長(cháng)9.54%

       今日，藥明康德披露第一季度報告，報告期內，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入84.74億元，同比增長(cháng)71.18%；凈利潤16.43億元，同比增長(cháng)9.54%；基本每股收益0.56元。（企業(yè)公告）

       天士力2022年第一季度凈虧損5.57億元

       25日，天士力公布2022年第一季度報告，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入18.69億元，同比增長(cháng)5.97%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-5.57億元，同比下降272.52%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤2.32億元，同比下降8.79%；基本每股收益-0.3719元。（企業(yè)公告）

       華熙生物：一季度實(shí)現凈利2億元 同比增長(cháng)31.07%

       今日，華熙生物發(fā)布公告，2022年一季度實(shí)現凈利潤2億元，同比增長(cháng)31.07%。（企業(yè)公告）

       康恩貝：一季度凈利同比增長(cháng)112.25%

       今日，康恩貝公布2022年第一季度報告，公司實(shí)現凈利潤1.02億元，同比增長(cháng)112.25%。（企業(yè)公告）

       東陽(yáng)光：一季度凈利潤2.88億元 同比增長(cháng)1222.96%

       東陽(yáng)光今日發(fā)布2022年第一季度報告，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入28.42億元，同比增長(cháng)8.88%；歸母凈利潤2.88億元，同比增長(cháng)1222.96%；基本每股收益0.099元。（企業(yè)公告）

       莎普愛(ài)思：一季度凈利同比增長(cháng)163.64%

       今日，莎普愛(ài)思公告，2022年一季度實(shí)現凈利潤2765萬(wàn)元，同比增長(cháng)163.64%。（企業(yè)公告）

       沃比醫療擴展管線(xiàn) 約5億歐元收購腦卒中治療產(chǎn)品

       日前，沃比醫療宣布已完成收購位于德國的全球神經(jīng)介入企業(yè)phenox及其旗下femtos公司。新聞稿指出，本次收購總值約為5億歐元（含里程碑付款），將在產(chǎn)品組合和市場(chǎng)覆蓋方面創(chuàng )造了巨大的協(xié)同效應，為中國、美國、歐洲和日本等主要市場(chǎng)的患者提供全面的神經(jīng)介入技術(shù)和解決方案。（藥明康德）

       藥康生物科創(chuàng )板IPO首日：開(kāi)盤(pán)破發(fā)

       25日，模式動(dòng)物創(chuàng )新公司集萃藥康成功登陸科創(chuàng )板，發(fā)行價(jià)為22.53元/股，募集資金凈額為10.26億元。按發(fā)行價(jià)計算，其市值達92.37億元。上市首日，開(kāi)盤(pán)價(jià)為20.00元/股，開(kāi)盤(pán)即破發(fā)。截至收盤(pán)，報18.50元/股，下跌17.89%。（新浪醫藥新聞）

       藥聞醫訊

       鹽野義：新冠口服藥S-217622可快速清除病毒

       近日，日本制藥公司鹽野義(Shionogi)在歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會(huì )上宣布，藥物Ⅱb期研究結果顯示對新冠病毒“快速的清除能力”。鹽野義的新冠藥S-217622由北海道大學(xué)和鹽野義共同開(kāi)發(fā)，藥物原理與輝瑞新冠藥Paxlovid相似，均為通過(guò)抑制3CL蛋白酶活性來(lái)抑制病毒自我復制。鹽野義還宣稱(chēng)，經(jīng)過(guò)結構改進(jìn)，S-217622可擺脫對P450酶抑制劑(如利托那韋)的依賴(lài)，實(shí)現單藥治療新冠。（財聯(lián)社）

       T細胞療法posoleucel三獲FDA再生醫學(xué)先進(jìn)療法認定

       近日，AlloVir宣布其多病毒特異性T細胞療法posoleucel獲得FDA再生醫學(xué)先進(jìn)療法認定，用于在接受同種異體造血細胞移植（allo-HCT）后的高危成人和兒童患者中，預防由6種破壞性病毒引起的感染和疾病。新聞稿指出，這是FDA授予posoleucel的第三個(gè)再生醫學(xué)先進(jìn)療法認定，凸顯了該療法解決免疫功能低下的allo-HCT患者面臨的重大未滿(mǎn)足醫療需求方面的潛力。（藥明康德）

       治療克羅恩病 艾伯維risankizumab獲英國MHRA積極意見(jiàn)

       日前，英國藥品和保健品監管機構（MHRA）發(fā)表積極意見(jiàn)，支持將艾伯維risankizumab納入早期獲得藥物計劃。MHRA規定，未來(lái)某些克羅恩病患者群體能夠接受risankizumab的治療，同時(shí)將繼續審查該藥物在英國的上市許可申請。（新浪醫藥新聞）

       科倫藥業(yè)枸櫞酸西地那非口腔崩解片即將獲批

       日前，國家藥監局官網(wǎng)顯示，四川科倫藥業(yè)以仿制4類(lèi)報產(chǎn)的枸櫞酸西地那非口腔崩解片進(jìn)入行政審批階段。枸櫞酸西地那非由輝瑞研制開(kāi)發(fā)，適用于治療勃起功能障礙。（米內網(wǎng)）

       二葉制藥利伐沙班片進(jìn)入行政審批階段

       日前，國家藥監局官網(wǎng)顯示，蘇州二葉制藥以仿制4類(lèi)報產(chǎn)的利伐沙班片進(jìn)入行政審批階段。利伐沙班是拜耳和強生共同研發(fā)的一種口服直接抑制Xa因子的抗凝藥。（米內網(wǎng)）

       拜耳雄激素受體抑制劑抗癌新藥在華遞交新適應癥上市申請

       24日，拜耳中國發(fā)布新聞稿稱(chēng)，達羅他胺片用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新適應癥上市申請已獲得CDE受理。達羅他胺片是一款口服雄激素受體抑制劑。（醫藥觀(guān)瀾）

       超過(guò)60%患者獲得癥狀改善 廣譜抗菌藥兩項3期臨床結果積極

       日前，SCYNEXIS公司宣布，其創(chuàng )新口服抗真菌在研療法ibrexafungerp在兩項3期臨床試驗中獲得積極中期結果，繼續顯示ibrexafungerp具有治療醫院環(huán)境下難于治療真菌感染的潛力。（藥明康德）

       人福醫藥RFUS-144 注射液臨床申請獲受理

       今日，人福醫藥公告，公司子公司宜昌人福藥品RFUS-144注射液申報臨床獲得受理。該藥品擬用于治療疼痛和瘙癢，是一種選擇性阿 片受體激動(dòng)劑，國內目前尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市。（企業(yè)公告）

       百泰生物抗EGFR單抗遞交新適應癥上市申請

       25日，CDE官網(wǎng)公示，百泰生物遞交了尼妥珠單抗注射液的新適應癥上市申請，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，尼妥珠單抗是一款抗EGFR人源化單抗，早先已在中國獲批治療鼻咽癌。（CDE）

       齊魯制藥「多替拉韋鈉片」申報上市 治療艾滋病

       24日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥「多替拉韋鈉片」上市申請獲受理，用于治療艾滋病。這是國內首家申報上市的多替拉韋鈉片仿制藥。（CDE）

       治療失眠障礙 京新藥業(yè)1類(lèi)新藥安達西尼申報上市

       24日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江京新藥業(yè)1類(lèi)新藥安達西尼膠囊上市申請獲國家藥監局受理，用于治療失眠障礙。（CDE）

       針對腎癌 默沙東belzutifan片在中國啟動(dòng)2項國際多中心3期臨床

       近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，默沙東已在中國啟動(dòng)抗腫瘤新藥belzutifan片兩項3期國際多中心臨床試驗，分別針對晚期腎透明細胞癌一線(xiàn)治療和腎細胞癌輔助治療。公開(kāi)資料顯示，belzutifan（MK-6482）是美國FDA批準的首 個(gè)缺氧誘導因子（HIF-2α）抑制劑，已于2021年8月獲得FDA批準上市，用于治療von Hippel-Lindau（VHL）疾病相關(guān)癌癥。（醫藥觀(guān)瀾）

       康弘藥業(yè)奧貝膽酸片收到藥物臨床試驗批準通知書(shū)

       25日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥監局簽發(fā)的關(guān)于奧貝膽酸片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展臨床試驗。據悉，該產(chǎn)品適用于治療不伴肝硬化或伴無(wú)門(mén)靜脈高壓證據的代償性肝硬化的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者，還可與熊去氧膽酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）聯(lián)合治療對UDCA應答不足或作為單藥治療對UDCA不耐受的成人PBC患者。（企業(yè)公告）

       華盛昌新冠抗原檢測試劑盒自測產(chǎn)品獲歐盟CE認證

       25日，華盛昌發(fā)布公告稱(chēng)，其新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒于近日取得歐盟CE認證。該試劑盒采用一種檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）病毒核衣殼（N）蛋白的免疫層析法，用于體外定性檢測人類(lèi)前鼻拭子標本中的新型冠狀病毒抗原。（企業(yè)公告）