日前，英國藥品和保健品監管機構（MHRA）發(fā)表積極意見(jiàn)，支持將艾伯維（AbbVie）risankizumab納入早期獲得藥物計劃（EAMS）。
MHRA規定，未來(lái)某些克羅恩病（CD）患者群體能夠接受risankizumab的治療，同時(shí)將繼續審查該藥物在英國的上市許可申請。目前，有資格接受risankizumab治療的患者包括16-17歲的克羅恩病患者，以及對vedolizumab和ustekinumab療效反應不佳，或者不適合使用這些藥物進(jìn)行治療的患者。
據了解，克羅恩病給英國醫療保健系統帶來(lái)了很大負擔，相關(guān)報告顯示，在英國有超過(guò)12萬(wàn)例與克羅恩病相關(guān)的住院病例。對于患有克羅恩病的英國人來(lái)說(shuō)，能夠通過(guò)早期訪(fǎng)問(wèn)計劃獲得risankizumab治療機會(huì )是一個(gè)很大的進(jìn)展，該計劃的目的是在獲得上市許可之前能讓患者在早期獲得藥物。
單克隆抗體risankizumab能夠靶向IL-23A，選擇性地結合IL-23的p19亞基結合并抑制IL-23與其受體的相互作用，從而阻斷IL-23刺激Th17細胞亞群誘導其產(chǎn)生IL-17A與IL-17F等細胞因子，抑制炎癥發(fā)生。該藥物最早于2019年4月獲批，目前已經(jīng)獲得美國FDA和歐洲EMA批準用于治療銀屑病性關(guān)節炎和斑塊狀銀屑病。
在此前的二期試驗中，經(jīng)過(guò)12周的治療后，接受200mg和600mg劑量risankizumab治療的患者發(fā)生了24%和37%臨床緩解（無(wú)癥狀或非常輕微的癥狀），安慰劑組數據為15%。此外，200mg和600mg劑量組分別有15%和20%的患者達到內窺鏡緩解，安慰劑組數據僅為3%。
此外，ADVANCE和MOTIVATE三期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗還評估了兩種600mg和1200mg劑量risankizumab在中重度克羅恩病成人中的療效和安全性。在兩項試驗中，risankizumab均達到第12周臨床緩解和內窺鏡應答的主要終點(diǎn)。另一項FORTIFY試驗結果顯示，與停用risankizumab的患者相比，接受360mg劑量risankizumab治療的患者在一年（52周）內達到內鏡應答和臨床緩解的比例也顯著(zhù)增加。
據估計，英國有超過(guò)217,000名16歲及以上的人群患有克羅恩病，其中40%的患病程度達到中度或重度。克羅恩病通常與炎癥和粘膜潰瘍有關(guān)，該病導致的疼痛、身體癥狀和并發(fā)癥會(huì )對人們的日常活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，包括抑郁和焦慮在內的心理健康問(wèn)題。據Global Data預測，到2026年，克羅恩病藥物治療市場(chǎng)將達到134億美元。
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