4月20日，信達生物與禮來(lái)宣布，信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一項III期研究（ORIENT-15研究）中期分析結果，在《英國醫學(xué)雜志》（The BMJ）上刊登發(fā)表。
ORIENT-15研究中期分析結果亮眼
ORIENT-15研究是一項隨機、雙盲、國際多中心、大型III期研究，旨在比較信迪利單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的有效性與安全性。該研究在全球79家臨床研究中心開(kāi)展，已入組了659例受試者，按1:1隨機分配進(jìn)入試驗組或對照組，主要的研究終點(diǎn)為PD-L1陽(yáng)性人群及全人群的總生存期（OS）。
ORIENT-15的研究結果顯示，在全人群中，信迪利單抗聯(lián)合治療組對比化療組顯著(zhù)延長(cháng)了中位總生存期（OS），死亡風(fēng)險降低了37%，同時(shí)，相比對照組的45.5%，信迪利單抗組客觀(guān)緩解率（ORR）更高（66.1%）；在PD-L1 CPS≥10的患者中，信迪利單抗聯(lián)合治療組對比化療組同樣顯著(zhù)延長(cháng)了中位總生存期（OS），死亡風(fēng)險降低了36%。
另外，ORIENT-15研究涵蓋了兩種食管鱗癌的常用化療方案，證明信迪利單抗聯(lián)合不同化療方案的普遍適用性。
綜合來(lái)看，無(wú)論患者的PD-L1表達水平如何，信迪利單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療相比，在晚期食管鱗癌患者中除了可顯著(zhù)延長(cháng)總生存期（OS）之外，還可改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），提高緩解率（ORR），有望成為不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療新選擇。
國內獲批4項適應癥
截至目前，信迪利單抗已在國內已獲批了四項適應癥，分別為復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、EGFR或ALK陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療、局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療、聯(lián)合貝伐珠單抗用于肝細胞癌的一線(xiàn)治療。
除了這些適應癥之外，信迪利單抗還有超過(guò)10項注冊臨床試驗正在進(jìn)行中，預計未來(lái)將會(huì )有更多的新適應癥獲批上市，涉及到實(shí)體腫瘤及血液腫瘤領(lǐng)域。
海外上市遇挫
就在今年2月，信達生物利用信迪利單抗國內臨床研究ORIENT-11數據在美國的上市申請迎來(lái)了關(guān)鍵性的事件，FDA召開(kāi)的ODAC會(huì )議最終以14：1的投票結果拒絕了這款藥物的上市申請，這也是首家中國制藥企業(yè)利用國內臨床數據在美國遞交新藥上市申請的案例，
ORIENT-11研究是一項在中國開(kāi)展的評估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線(xiàn)治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究。該項研究共入組了397例受試者，按照2：1隨機分組，初期分別給與信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療，后續進(jìn)入信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞維持階段。研究的主要重點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期，次要終點(diǎn)包括總生存期及安全性等。
FDA對于信迪利單抗臨床試驗結果ORIENT-11數據的不認可主要在于：ORIENT-11研究?jì)H在中國進(jìn)行，并非屬于國際多中心臨床研究，試驗人群的多樣性不足；其次，該項臨床試驗以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為臨床終點(diǎn)，而FDA提倡以總生存期（OS）為臨床終點(diǎn)，且信迪利單抗未與已上市的同類(lèi)藥物進(jìn)行頭對頭的非劣效研究；除此之外，FDA還認為知情同意書(shū)沒(méi)有根據GCP要求及時(shí)更新一線(xiàn)肺癌的標準治療選擇。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
