今天（4月24日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。公開資料顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在海外獲批上市。前不久，該藥剛在中國被納入突破性治療品種。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
Enhertu是采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺設計的ADC產(chǎn)品，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構(gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。2019年3月，阿斯利康與第一三共達成一項高達69億美元的合作，在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)和商業(yè)推廣Enhertu。在美國，Enhertu已經(jīng)獲得FDA批準三線治療經(jīng)治HER2陽性無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，以及治療接受過基于曲妥珠單抗的療法治療的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌患者。
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