CPhI制藥在線本周藥聞復盤覆蓋審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，包含22條信息。
審批
NMPA
上市
申請
1、4月20日，恒瑞醫(yī)藥宣布遞交鹽酸伊立替康脂質體注射液的上市申請，聯(lián)合5-FU/LV二線治療經吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉移性胰 腺癌。該品種是恒瑞在現有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎上，通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。
批準
2、4月18日，金仕生物宣布，其自主研發(fā)的心臟外科生物補片依力特（Elite Air）獲批上市，用于心臟外科手術修復室間隔缺損。牛心包生物補片是一款采取干法技術處理的牛心包生物補片。
3、4月21日，NMPA最新批件顯示，信立泰的特立帕肽注射液獲批上市。特立帕肽是一種由34個氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素（PTH）類似物，原研廠家為禮來，2011年國內獲批上市。信立泰的注射用重組特立帕肽在2019年10月首次獲批上市，用于絕經后骨質疏松。
4、4月21日，NMPA官網公示，李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)申報的鹽酸丙卡巴肼膠囊獲批上市。適應癥為：用于治療晚期霍奇金淋巴瘤。鹽酸丙卡巴肼膠囊屬于一種烷化劑藥物，也是一種周期非特異性抗腫瘤藥。
臨床
申請
5、4月18日，CDE官網顯示，齊魯制藥2.2類改良型新藥磷酸奧司他韋口溶膜臨床申請獲受理。這是國內首家開發(fā)奧司他韋口溶膜的企業(yè)。奧司他韋原研廠家是羅氏，2目前奧司他韋成分在國內同時有多種劑型在開發(fā)中，包括口崩片、緩/控釋劑型、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑等。
6、4月20日，CDE官網顯示，第一三共的U3-1402新提交一項臨床試驗申請。U3-1402是靶向HER-3的ADC藥物。該藥2021年11月啟動了一項II期臨床，針對EGFR突變NSCLC。目前國內布局HER-3靶點的企業(yè)很少，除第一三共外，HER-3項目較多的企業(yè)為百利藥業(yè)。
7、4月21日，CDE官網公示，Blueprint Medicines和再鼎共同申報了BLU-945膠囊的臨床試驗申請。BLU-945是Blueprint Medicines開發(fā)的一種高選擇性、強效的EGFR-TKI，能夠抑制攜帶雙重突變或三重突變的EGFR活性。再鼎擁有在大中華區(qū)的開發(fā)和獨家商業(yè)化權益。
批準
8、4月18日，貝海生物發(fā)布新聞稿稱，NMPA批準開展一項BH011注射液通過膀胱灌注治療中、高危非肌層浸潤性膀胱癌的2期臨床研究。BH011注射液是由貝海生物開發(fā)的一款可通過膀胱灌注給藥的多西他賽創(chuàng)新品種。
9、4月18日，思路迪宣布，其3D229注射液聯(lián)合恩沃利單抗注射液或侖伐替尼，治療晚期實體瘤的多中心、開放標簽1b/2期臨床試驗申請獲批。3D229為引進的一款GAS6/AXL抑制劑，該藥針對鉑耐藥性復發(fā)性卵巢癌適應癥已獲FDA授予的快速通道資格。
10、4月19日，CDE官網顯示，默沙東申報的1類新藥MK-6024注射液在中國獲批臨床，擬開發(fā)適應癥為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。MK-6024是一款每周一次的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，目前在全球處于2期臨床試驗階段。
11、4月20日，CDE官網顯示，譽衡生物的LAG-3單抗首次獲批臨床，成為該公司自PD-1單抗賽帕利單抗之后的第二款進入臨床開發(fā)階段的生物制品新藥。LAG-3單抗是譽衡與藥明生物合作的品種，兩家公司的合作最早達成于2015年。
12、4月20日，香雪制藥發(fā)布公告稱，TAEST1901注射液獲批臨床，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01、腫瘤抗原AFP表達為陽性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤。這是繼TCR-T產品TAEST16001注射液之后，香雪生命科學第二個獲得臨床試驗許可的TCR-T產品。
13、4月20日，CDE官網公示，一款名為NBTXR3的2.4類新藥獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。NBTXR3是Nanobiotix開發(fā)的一款新型放射增強劑，擬用于治療腫瘤，聯(lián)拓生物擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該產品的獨家授權。
14、4月20日，藥明巨諾宣布，瑞基奧侖賽注射液用于治療兒童及年輕成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）的1期臨床試驗申請已獲批。瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T產品，于2021年9月獲批上市。
FDA
臨床
15、4月18日，海思科宣布HSK29116在美國的臨床試驗申請獲批準，用以評價該藥在復發(fā)或難治性B細胞惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學。HSK29116是中國首 款、全球第二款進入臨床研究的BTK-PROTAC藥物，目前正在中國和澳大利亞開展臨床劑量爬坡試驗。
上市
16、4月19日，阿斯利康與第一三共宣布，HER-2ADC藥物DS-8201新適應癥上市申請已獲FDA受理，并被授予優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2022Q3。適應癥：既往接受過至少一種前線系統(tǒng)治療的HER2突變不可切除或轉移性NSCLC。這是DS-8201在NSCLC領域的首 個上市申請。
17、4月19日，斯丹賽宣布，FDA已授予GCC19 CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自體CAR-T治療產品，為斯丹賽生物開發(fā)的用于治療復發(fā)難治轉移型結直腸癌（R/R mCRC）的實體腫瘤療法。斯丹賽計劃于2022年中在美國啟動該療法針對R/R mCRC的1期臨床試驗。
研發(fā)
臨床結果公布
18、4月19日，歌禮公布了ASC11用于新冠肺炎的臨床前數據，ASC11的抗病毒活性（EC90）為奈瑪特韋的31倍（155/5）。ASC11是靶點為3CLpro的口服小分子候選藥物，歌禮預計在2022年下半年提交ASC11臨床試驗申請。
19、4月20日，信達與禮來共同宣布，信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的隨機、雙盲、國際多中心、大型3期研究中期分析結果發(fā)布，結果顯示，ORIENT-15研究達到了雙重主要研究終點—全人群和PD-L1 CPS≥10人群OS均顯著獲益。
啟動臨床
20、4月19日，君實生物與旺山旺水開發(fā)的VV116片登記啟動了一項頭對頭輝瑞Paxlovid的III期臨床，治療輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。
21、4月19日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，貝達的恩沙替尼啟動了一項III期臨床，評價恩沙替尼對比安慰劑在接受腫瘤完全切除術和標準輔助治療后的ALK陽性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。恩沙替尼是貝達自主研發(fā)的ALK抑制劑。
交易及投融資
22、4月18日，羅氏中國宣布與梯瓦達成合作協(xié)議，雙方將結合各自優(yōu)勢資源進一步擴大鹽酸苯達莫司汀原研藥在中國的患者可及上市。此次合作，將為梯瓦的鹽酸苯達莫司汀原研藥聯(lián)用羅氏公司的奧妥珠單抗和維泊妥珠單抗打下基礎。
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